임상연구 FAQ 목록
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Q
임상연구/임상시험/생동이 뭐예요?
A임상연구(Human Research). 임상시험(Clinical Trial Study)는 임상시험용의약품의 안전성과 치료의 효율성을 증명할 목적으로 임상적 효과를 확인하고 부작용 등을 알아보기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.
또한, 복제약에 대한 평가 임상시험인 생물학적동등성시험(BioEquivalence Study)는 시중에 판매되고 있는 의약품과 이를 복제한 약을 비교하여 비슷한 약물농도 추이를 나타내는지 검증하기 위한 임상시험 또는 연구를 말합니다.
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Q
생동은 안전하고, 임상연구/임상시험은 위험하다고 하는데, 왜 그런거죠? 임상시험에 참여하면 이상반응이 있다고 해서 참여가 꺼려집니다.
A임상연구 중 생물학적동등성시험이 포함되어 있습니다. 시중에 판매되고 있는 안전성이 확보되어 있는 의약품을 복용하다보니 안전하다고 얘기를 하고 있긴 합니다만, 생동과 동일한 목적을 가진 임상 1상 연구들도 많습니다.
이상반응 등 위험한 상황 등이 발생하는 경우 즉각적으로 임상시험 연구자의 판단에 의해 시험이 중지되며, 이상반응은 보험으로 진료 및 치료를 하게 됩니다.
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Q건강한 사람이면, 누구나 참여할 수 있는 건가요?
A과거 병력이 없고 약물 복용을 하고 있지 않는 건강한 성인이 지원을 합니다만, 연구마다 지원 가능한 연령과 성별 등 제한 기준이 있습니다. 모집 내용에 해당 연령, 성별 등 참여 기준을 확인하시기 바랍니다.
질환자를 대상으로 하는 연구도 참여 기준이 있으니 모집 내용을 확인하시기 바랍니다.
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Q
참여 방법과 절차에 대해 알려주세요.
A모집내용을 확인하세요. 온라인으로 해당 연구의 기관으로 참여신청을 하실 수 있습니다.
[참여 지원신청] => [지원자에게 개별 연락] => [신체검사, 스크리닝검사 참여] => [신체검사후 최종 참여여부 결정] => [임상연구 참여 및 사례금 지급]
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Q
참여하면 비밀보장이 되는거죠?
A임상시험 관련법과 개인정보보호법에 따라 참여에 대한 정보는 누구에게도 발설하지 않습니다.
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Q
참여비가 궁금해요~
A임상연구에 참여하기 되면, 지원자들의 시간, 노력, 안전에 대한 보상 등을 고려하여 책정된 참여사례금을 받게 됩니다. 자세한 것은 모집 내용을 통해 문의 주십시오.
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Q
참여비(사례비)에 왜 세금이 부가 되어요?
A임상연구에 참여시 받게 되는 사례비는 세법상 "기타소득"으로 구분되어 8.8%의 원천징수세가 부과됩니다.
자세한 안내 동영상 확인 (출처. 네이버카페, 전문가가 알려주는 1상 임상시험과 생동성시험 ) https://cafe.naver.com/phase1study/48
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Q
참여하기 전. 스크리닝 검사(신체검사)를 받으러 오라고 해요? 꼭 받아야 하나요?
A지원하신 임상연구 참여의사와 함께, 스크리닝검사(신체 검사)를 통해 참여가능한지 확인하게 됩니다.
종합건강검진과 동일하게 신체검사를 비롯하여 혈액학적 검사, 생화학적 검사, 뇨검사 등을 수행하여 임상연구에 적합한 기준을 가진 지원자만 참여할 수가 있습니다.
정확한 신체검사결과를 위해 공복(10시간 이상)을 유지하셔서 약속된 기관(병원)으로 방문하십시오.
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Q
개인 이유로 중간에 그만 둘 수도 있나요?
A임상연구 진행 중 참여자(대상자)가 원할 경우, 언제라도 참여 취소가 가능합니다. 참여 중단이 되더라도 불이익을 받지 않습니다.
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Q
참여를 원하면 얼마나 자주 임상연구에 참여할 수 있나요?
A임상 연구에 따라 다르지만, 건강한 성인을 대상으로 하는 임상 연구(생동,임상1상)은 6개월이내 다른 임상에 참여할 수 없습니다.
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Q
여자도 참여 가능한가요? 건강한 성인남자만 모집 내용이 있는 것 같아요.
A여성을 대상으로 하는 임상 연구도 있습니다. 임상연구 모집내용을 통해 확인할 수 있습니다.
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Q
건강한 성인 대상 임상연구는 병원에서 숙박을 하네요. 외출은 전혀 안되는 건가요?
A임상 연구에 따라 다르지만, 약물 투약 후 숙박을 하는 임상 연구가 많습니다. 숙박을 하는 임상연구는 외출이 불가능할 수 있으니 모집 내용을 확인하십시오.
