생동/임상 모집공고

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[생물학적동등성시험 모집공고]

남자, 만20세이상,
충남대병원
전립선 암환자를 대상으로 하는 알보젠고세렐린데포주3.6밀리그램(가칭)
[대상자 선정기준]
- 본 생동성시험에 성실히 참여하는데 시간을 할애할 용의가 있는 자
- 시험 실시 전 3개월 이내에 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여한 경험이 없는 자
- 스크리닝시 연령이 만 20세 이상인 자
- 비만도 지표 BMI가 18~30 인자 (BMI 계산 : 체중(Kg)/키(m)²)
- 전립선암 환자로 아래 사항 중 한 가지를 만족하는 자
Ÿ * 단독 투여 또는 다른 항암제와 병용 요법으로 적합하다고 판단되는 환자
-고세렐린 3.6 mg을 투여중인 환자: 기존의 투여중인 약물의 마지막 투여일부터 생물학적동등성시험 의약품 투여일까지 6주 이상이 경과되는 환자
-고세렐린 10.8 mg을 투여중인 환자: 기존의 투여중인 약물의 마지막 투여일부터 생물학적동등성시험 의약품 투여일까지 14주 이상이 경과되는 환자
* 근치적 수술을 시행하고 추적관찰 중인 환자 또는 항암화학요법이 종료된 후 추적관찰 중인 환자
- 알보젠고세렐린데포주 3.6 밀리그램 또는 졸라덱스데포주사의 피하주사가 가능한 자
[임상연구방법 및 임상연구일정]
20xx 년 x 월 x 일
[신체검사 일정]
2019년 01월01일(화)~2019년 01월31일(목) 오전10시 or 오후2시
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[의약품 효능효과]
1. 호르몬요법이 적합한 전립선암
2. 호르몬요법이 적합한 폐경기전 및 주폐경기 여성의 진행성 유방암
3. 조기유방암의 보조요법 : 에스트로겐 수용체(ER) 양성인 폐경기전 및 주폐경기 여성의 조기 유방암에 대한 표준 화학 요법의 대체요법
4. 자궁내막증
5. 자궁내막조직의 퇴축 : 자궁내막 제거나 절제 전에 자궁내막을 얇게 함을 목적으로 투여함
6. 자궁근종 : 자궁근종을 가진 빈혈환자에서 수술 전 철분요법과 병행하여 환자의 혈액상태를 개선함을 목적으로 투여함
7. 보조생식술 : 배란촉진 과정 시 뇌하수체 억제 목적
[실시기관 및 검진센터]
충남대병원 임상시험센터
대전
[상세문의]
임상시험센터(042-280-6910)문의하여 주시기 바랍니다.
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