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[(8월4주) 건강한 성인 남성 자원자를 모집합니다.]
남자, 만19세이상,
충북대병원 임상시험센
충북대병원 임상시험센
[제 목]
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 SJP339와 SJP339R 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 SJP339와 SJP339R 투여 시 두 제제 간의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가합니다.
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 SJP339와 SJP339R 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 SJP339와 SJP339R 투여 시 두 제제 간의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가합니다.
[대상자 선정기준]
• 선별검사 시, 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 남성 자원자
• 선별검사 시, 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자
☞ BMI (kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시, 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정하여 실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 선별검사 시, 심장초음파 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 자
• 선별검사 시, 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험 계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
• 선별검사 시, 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자
☞ BMI (kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시, 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정하여 실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 선별검사 시, 심장초음파 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 자
• 선별검사 시, 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험 계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 48명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 24명씩 1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 심장초음파, 연속 심전도 모니터링, 이상사례 및 병용약물(기저증상 및 약물 복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상사례가 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
[선별검사 후 본 시험일정] 1/2차 입원일정 + 외래일정 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(1차: 3박 4일 1회, 2차: 2박 3일 1회) + 외래 4회(각 기별 2회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1차 입원/외래방문 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 08월 24일(목) - 입원
▶ 2023년 08월 25일(금) ~ 2023년 08월 26일(토) - 시험 진행
▶ 2023년 08월 27일(일) - 퇴원
▶ 2023년 08월 28일(월) ~ 2023년 08월 29일(화) – 외래방문
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▶▶ 2차 입원/외래방문 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 09월 01일(금) - 입원
▶ 2023년 09월 02일(토) - 시험 진행
▶ 2023년 09월 03일(일) - 퇴원
▶ 2023년 09월 04일(월) ~ 2023년 09월 05일(화) – 외래방문
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▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 하루만 방문하시면 됩니다.)
▶ 2023년 09월 09일(토) ~ 2023년 09월 13일(수)
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★ 1/2차 입원 및 외래방문 일정과 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 48명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 24명씩 1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 심장초음파, 연속 심전도 모니터링, 이상사례 및 병용약물(기저증상 및 약물 복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상사례가 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
[선별검사 후 본 시험일정] 1/2차 입원일정 + 외래일정 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(1차: 3박 4일 1회, 2차: 2박 3일 1회) + 외래 4회(각 기별 2회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1차 입원/외래방문 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 08월 24일(목) - 입원
▶ 2023년 08월 25일(금) ~ 2023년 08월 26일(토) - 시험 진행
▶ 2023년 08월 27일(일) - 퇴원
▶ 2023년 08월 28일(월) ~ 2023년 08월 29일(화) – 외래방문
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▶▶ 2차 입원/외래방문 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 09월 01일(금) - 입원
▶ 2023년 09월 02일(토) - 시험 진행
▶ 2023년 09월 03일(일) - 퇴원
▶ 2023년 09월 04일(월) ~ 2023년 09월 05일(화) – 외래방문
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▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 하루만 방문하시면 됩니다.)
▶ 2023년 09월 09일(토) ~ 2023년 09월 13일(수)
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★ 1/2차 입원 및 외래방문 일정과 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2023년 08월02일(수)~2023년 08월10일(목) PM 2:00
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용 의약품의 예상 적응증]
발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소
[예측 가능한 부작용]
설사, 구역, 복통, 구토 및 무기력 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
발작성 또는 지속성 심방세동 병력을 가진 현재 정상 동율동(sinus rhythm)인 심방세동 환자에서 심방세동으로 인한 입원 위험성 감소
[예측 가능한 부작용]
설사, 구역, 복통, 구토 및 무기력 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
* 선별(신체)검사 및 종료방문 장소 : 충북대학교병원 본원 임상시험센터
* 입원 및 외래 방문 장소 : 충북대학교병원 청주오송첨단임상시험센터 본원: 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 서관 7층 / 청주오송 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 77 2층
* 입원 및 외래 방문 장소 : 충북대학교병원 청주오송첨단임상시험센터 본원: 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 서관 7층 / 청주오송 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명로 77 2층
[상세문의]
* 문의 사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해 주세요~
* 병원 전화번호 : 043-269-8721, 010-5717-0713
* 병원 전화번호 : 043-269-8721, 010-5717-0713
