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[(8월3주) 건강한 성인 자원자를 모집합니다.]
남녀모두, 만19세이상~만55세,
충북대병원 임상시험센터
충북대병원 임상시험센터
[제 목]
건강한 성인 자원자를 대상으로 “아스피린프로텍트정100밀리그람”과 “파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨)”간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 “아스피린프로텍트정100밀리그람”과 “파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨)”의 각각의 약물에 대한 단독 투여 시 대비 병용 투여 시의 약동학, 약력학 및 안전성에 미치는 영향을 평가합니다.
건강한 성인 자원자를 대상으로 “아스피린프로텍트정100밀리그람”과 “파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨)”간의 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 “아스피린프로텍트정100밀리그람”과 “파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨)”의 각각의 약물에 대한 단독 투여 시 대비 병용 투여 시의 약동학, 약력학 및 안전성에 미치는 영향을 평가합니다.
[대상자 선정기준]
[자격 및 선정기준]
• 선별검사 시, 연령이 만 19세 이상 ~ 만 55세 미만인 건강한 성인 자원자
• 선별검사 시, 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시, 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정하여 실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험 계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
• 선별검사 시, 연령이 만 19세 이상 ~ 만 55세 미만인 건강한 성인 자원자
• 선별검사 시, 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시, 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정하여 실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험 계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 총 30명의 대상자는 단일 순서군에 배정되며, 모든 시험대상자는 총 2기 동안 3번에 걸쳐 각각 다른 임상시험 의약품을 반복해 투여 받게 됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 이상사례 및 병용약물(기저증상 및 약물 복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상사례가 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 > 1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(1기: 6박 7일, 2기: 9박 10일) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 08월 17일(목) - 입원
▶ 2023년 08월 18일(금) ~ 2023년 08월 22일(화) - 시험 진행
▶ 2023년 08월 23일(수) – 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 09월 04일(월) - 입원
▶ 2023년 09월 05일(화) ~ 2023년 09월 12일(화) - 시험 진행
▶ 2023년 09월 13일(수) – 퇴원
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▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
▶ 2023년 09월 19일(화) ~ 2023년 09월 23일(토)
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★ 1기, 2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 총 30명의 대상자는 단일 순서군에 배정되며, 모든 시험대상자는 총 2기 동안 3번에 걸쳐 각각 다른 임상시험 의약품을 반복해 투여 받게 됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 이상사례 및 병용약물(기저증상 및 약물 복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상사례가 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 > 1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(1기: 6박 7일, 2기: 9박 10일) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 08월 17일(목) - 입원
▶ 2023년 08월 18일(금) ~ 2023년 08월 22일(화) - 시험 진행
▶ 2023년 08월 23일(수) – 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 09월 04일(월) - 입원
▶ 2023년 09월 05일(화) ~ 2023년 09월 12일(화) - 시험 진행
▶ 2023년 09월 13일(수) – 퇴원
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▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
▶ 2023년 09월 19일(화) ~ 2023년 09월 23일(토)
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★ 1기, 2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2023년 07월21일(금)~2023년 07월31일(월) PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용 의약품 예상 적응증]
• 아스피린프로텍트정100밀리그람, 바이엘코리아㈜
1. 심근경색, 뇌경색 및 불안정형 협심증에서 혈전 생성 억제
2. 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제
3. 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소
• 파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨), 주식회사제뉴원사이언스
위·십이지장 궤양 과거력이 있는 환자에 있어서, 1일 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방
[예측 가능한 부작용]
• 아스피린프로텍트정100밀리그람, 바이엘코리아㈜
보고된 이상사례는 ‘호흡곤란’, ‘두드러기’, ‘홍반’, ‘간지러움’, ‘박탈성 피부염’, ‘빈혈’, ‘구역’, ‘구토’, ‘식욕부진’, ‘어지러움’, ’두통’ 등이다.
• 파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨), 주식회사제뉴원사이언스
보고된 이상사례는 ‘발진’, ‘두드러기’, ‘가려움’, ‘편두통’, ‘설사’, ‘복통’, ‘소화불량’, ‘불면’, ‘불안’, ‘기침’, ‘근육통’ 등이다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
• 아스피린프로텍트정100밀리그람, 바이엘코리아㈜
1. 심근경색, 뇌경색 및 불안정형 협심증에서 혈전 생성 억제
2. 관상동맥 우회술(CABG) 또는 경피경관 관상동맥 성형술(PTCA) 후 혈전 생성 억제
3. 고위험군환자(허혈성 심장질환의 가족력, 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 비만, 당뇨 등 복합적 위험인자를 가진 환자)에서 심혈관계 위험성 감소
• 파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨), 주식회사제뉴원사이언스
위·십이지장 궤양 과거력이 있는 환자에 있어서, 1일 100mg 이하의 저용량 아스피린 투여에 의한 위·십이지장 궤양 예방
[예측 가능한 부작용]
• 아스피린프로텍트정100밀리그람, 바이엘코리아㈜
보고된 이상사례는 ‘호흡곤란’, ‘두드러기’, ‘홍반’, ‘간지러움’, ‘박탈성 피부염’, ‘빈혈’, ‘구역’, ‘구토’, ‘식욕부진’, ‘어지러움’, ’두통’ 등이다.
• 파리에트정5밀리그램(라베프라졸나트륨), 주식회사제뉴원사이언스
보고된 이상사례는 ‘발진’, ‘두드러기’, ‘가려움’, ‘편두통’, ‘설사’, ‘복통’, ‘소화불량’, ‘불면’, ‘불안’, ‘기침’, ‘근육통’ 등이다.
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
* 문의 사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해주세요~
* 전화번호: 043-269-8721, 010-5717-0713
* 전화번호: 043-269-8721, 010-5717-0713
