본문
[(8월2주) 건강한 성인 자원자를 모집합니다.]
남녀모두, 만19세이상~75세 미만,
충북대병원 청주오송임상시험센터
충북대병원 청주오송임상시험센터
[제 목]
건강한 성인에서 “BR2016”과 “BR2016-1” 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계의 제 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 대상자에서 “BR2016” 과 “BR2016-1” 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교·평가합니다.
건강한 성인에서 “BR2016”과 “BR2016-1” 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회, 경구 투여, 2군, 2기, 교차설계의 제 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 대상자에서 “BR2016” 과 “BR2016-1” 투여 시 약동학 특성과 안전성을 비교·평가합니다.
[대상자 선정기준]
[자격 및 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상 75세 미만인 자
• 선별검사 시 체중이 60kg 이상이면서 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0kg/m²인 자[BMI: 체중(kg)/{키(m)}²]
• 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사, 혈액응고검사), 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당자)가 판정한 자
• 본 시험의 목적, 내용, 임상시험용의약품의 특성, 예상되는 이상사례 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자
• 서면동의 시점부터 임상시험 종료일 이후 4주까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 피임법*(단, 호르몬제는 제외)을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자
*의학적으로 인정되는 피임법: 비호르몬형 자궁내 장치(IUD), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
※ 이 외에도 임상시험 계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상 75세 미만인 자
• 선별검사 시 체중이 60kg 이상이면서 비만도 지표 BMI가 18.0~30.0kg/m²인 자[BMI: 체중(kg)/{키(m)}²]
• 임상적으로 유의한 선천성 또는 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과(필요한 경우 뇌파, 심전도, 흉부 및 위 내시경 또는 위장 방사선 검사 등) 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정·실시한 임상실험실검사(예: 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사, 혈액응고검사), 심전도검사(ECG) 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당자)가 판정한 자
• 본 시험의 목적, 내용, 임상시험용의약품의 특성, 예상되는 이상사례 등에 대하여 충분한 설명을 듣고 이해한 후, 자유 의사에 따라 동의서에 서명한 자
• 서면동의 시점부터 임상시험 종료일 이후 4주까지 본인 또는 배우자, 파트너가 의학적으로 인정되는 피임법*(단, 호르몬제는 제외)을 사용하여 임신가능성을 배제하는 것에 동의하고 정자 또는 난자를 제공하지 않는 것에 동의한 자
*의학적으로 인정되는 피임법: 비호르몬형 자궁내 장치(IUD), 정관수술, 난관결찰 및 차단 피임법(남성용콘돔, 여성용콘돔, 자궁경부 캡, 피임용 격막, 스펀지 등)을 복합적으로 사용하거나 살정제를 사용할 경우 두 가지 이상의 차단피임법을 복합적으로 사용
※ 이 외에도 임상시험 계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 54명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 27명씩 1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG), 병력 및 선행약물 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상사례가 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 >
• 입원일정 + 외래일정 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(각 기별 2박 3일) + 외래 8회(각 기별 4회) + 종료 방문 1회(여성의 경우)로 진행됩니다.
----------------------------------------------------------------
▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 08월 08일(화) - 입원
▶ 2023년 08월 09일(수) - 시험 진행
▶ 2023년 08월 10일(목) - 퇴원
▶ 2023년 08월 11일(금) ~ 2023년 08월 14일(월) – 외래방문
----------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 08월 22일(화) - 입원
▶ 2023년 08월 23일(수) - 시험 진행
▶ 2023년 08월 24일(목) - 퇴원
▶ 2023년 08월 25일(금) ~ 2023년 08월 28일(월) – 외래방문
----------------------------------------------------------------
▶▶ 종료방문 (종료방문은 여성의 경우에만 시행하며, 아래 일정에 방문하시면 됩니다.)
▶ 2023년 09월 25일(월)
----------------------------------------------------------------
★ 1기, 2기 일정 및 종료방문(여성의 경우) 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 54명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 27명씩 1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG), 병력 및 선행약물 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상사례가 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 >
• 입원일정 + 외래일정 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(각 기별 2박 3일) + 외래 8회(각 기별 4회) + 종료 방문 1회(여성의 경우)로 진행됩니다.
----------------------------------------------------------------
▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 08월 08일(화) - 입원
▶ 2023년 08월 09일(수) - 시험 진행
▶ 2023년 08월 10일(목) - 퇴원
▶ 2023년 08월 11일(금) ~ 2023년 08월 14일(월) – 외래방문
----------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 08월 22일(화) - 입원
▶ 2023년 08월 23일(수) - 시험 진행
▶ 2023년 08월 24일(목) - 퇴원
▶ 2023년 08월 25일(금) ~ 2023년 08월 28일(월) – 외래방문
----------------------------------------------------------------
▶▶ 종료방문 (종료방문은 여성의 경우에만 시행하며, 아래 일정에 방문하시면 됩니다.)
▶ 2023년 09월 25일(월)
----------------------------------------------------------------
★ 1기, 2기 일정 및 종료방문(여성의 경우) 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2023년 07월12일(수)~2023년 07월28일(금) AM 10:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용 의약품의 예상 적응증]
1. 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암
2. 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료
3. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법
4. 진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법
[예측 가능한 부작용]
오심, 구토, 설사, 두통, 어지러움, 갑상선 기능저하, 고혈압, 출혈, 발진, 가려움, 근육통, 전해질 이상(저나트륨혈증, 저칼륨혈증), 임상실험실검사 수치 이상(혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 단백뇨, 간기능 검사 이상)
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
1. 방사성 요오드에 불응한, 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암
2. 절제불가능한 간세포성암 환자의 1차 치료
3. 이전에 전신 치료를 받은 경험이 있고 질병이 진행하였으며, 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한, 고빈도-현미부수체 불안정성 또는 불일치 복구 결함 상태가 아닌 진행성 자궁내막암 환자의 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법
4. 진행성 신세포암의 1차 치료로서, 펨브롤리주맙과의 병용요법
[예측 가능한 부작용]
오심, 구토, 설사, 두통, 어지러움, 갑상선 기능저하, 고혈압, 출혈, 발진, 가려움, 근육통, 전해질 이상(저나트륨혈증, 저칼륨혈증), 임상실험실검사 수치 이상(혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 단백뇨, 간기능 검사 이상)
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
• 선별검사 장소 : 충북대학교병원 본원 임상시험센터
• 입원 및 외래방문 장소 : 충북대학교병원 청주오송첨단임상시험센터 (본원) 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 / (청주오송첨단임상시험센터) 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명로 77
• 입원 및 외래방문 장소 : 충북대학교병원 청주오송첨단임상시험센터 (본원) 충청북도 청주시 서원구 1순환로 776 / (청주오송첨단임상시험센터) 충청북도 청주시 흥덕구 오송생명로 77
[상세문의]
※ 문의 사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해 주세요~
※ 전화번호: 043-269-8721, 010-5717-0713
※ 전화번호: 043-269-8721, 010-5717-0713
