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[(5월2주) 건강한 성인 자원자를 모집합니다.]
남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
충북대학교병원 임상시험센터
[제 목]
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW5121와 DW51211/DW51212의 투여 시 안전성과 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 교차설계 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 시험약 DW5121 단독 투여 또는 대조약 DW51211 단독 투여 또는 대조약 DW51211/DW51212 병용 투여 시 안전성과 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가합니다.
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW5121와 DW51211/DW51212의 투여 시 안전성과 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 교차설계 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 시험약 DW5121 단독 투여 또는 대조약 DW51211 단독 투여 또는 대조약 DW51211/DW51212 병용 투여 시 안전성과 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가합니다.
[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상 건강한 성인 자원자
• 선별검사 시 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m²이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
• 선별검사 시 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m²이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 총 42명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 6개의 순서군(A군, B군, C군, D군, E군, F군)에 7명씩 1:1:1:1:1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 이상반응 및 병용약물(기저증상 및 약물 복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상반응이 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 > 1기 + 2기 + 3기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 3회(각 시기별 2박 3일) + 외래방문 9회(각 시기별 3회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 05월 12일(금) - 입원
▶ 2023년 05월 13일(토) - 시험 진행
▶ 2023년 05월 14일(일) – 퇴원
▶ 2023년 05월 15일(월) – 외래방문
▶ 2023년 05월 16일(화) - 외래방문
▶ 2023년 05월 17일(수) - 외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 05월 26일(금) - 입원
▶ 2023년 05월 27일(토) - 시험 진행
▶ 2023년 05월 28일(일) – 퇴원
▶ 2023년 05월 29일(월) – 외래방문
▶ 2023년 05월 30일(화) - 외래방문
▶ 2023년 05월 31일(수) - 외래방문
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▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 06월 09일(금) - 입원
▶ 2023년 06월 10일(토) - 시험 진행
▶ 2023년 06월 11일(일) – 퇴원
▶ 2023년 06월 12일(월) – 외래방문
▶ 2023년 06월 13일(화) - 외래방문
▶ 2023년 06월 14일(수) - 외래방문
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▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
▶ 2023년 06월 17일(토) ~ 2023년 06월 21일(수)
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★ 1기~3기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 총 42명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 6개의 순서군(A군, B군, C군, D군, E군, F군)에 7명씩 1:1:1:1:1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 이상반응 및 병용약물(기저증상 및 약물 복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상반응이 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 > 1기 + 2기 + 3기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 3회(각 시기별 2박 3일) + 외래방문 9회(각 시기별 3회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 05월 12일(금) - 입원
▶ 2023년 05월 13일(토) - 시험 진행
▶ 2023년 05월 14일(일) – 퇴원
▶ 2023년 05월 15일(월) – 외래방문
▶ 2023년 05월 16일(화) - 외래방문
▶ 2023년 05월 17일(수) - 외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 05월 26일(금) - 입원
▶ 2023년 05월 27일(토) - 시험 진행
▶ 2023년 05월 28일(일) – 퇴원
▶ 2023년 05월 29일(월) – 외래방문
▶ 2023년 05월 30일(화) - 외래방문
▶ 2023년 05월 31일(수) - 외래방문
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▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 06월 09일(금) - 입원
▶ 2023년 06월 10일(토) - 시험 진행
▶ 2023년 06월 11일(일) – 퇴원
▶ 2023년 06월 12일(월) – 외래방문
▶ 2023년 06월 13일(화) - 외래방문
▶ 2023년 06월 14일(수) - 외래방문
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▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
▶ 2023년 06월 17일(토) ~ 2023년 06월 21일(수)
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★ 1기~3기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2023년 04월17일(월)~2023년 04월28일(금) AM 10:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용 의약품 예상 적응증]
• DW51211: 기침, 가래
• DW51212: 급성 기관지염
[예측 가능한 부작용]
• 임상시험용 의약품
시험약: DW5121
대조약 1: DW51211
대조약 2: DW51212
• 예측 가능한 부작용
DW51211: 쇼크, 과민반응, 구역, 구토, 어지럼, 배뇨곤란, 저혈압, 오한 등
DW51212: 위통, 속쓰림, 구역, 설사, 간수치 증가, 잇몸출혈, 발진, 안면부종 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
• DW51211: 기침, 가래
• DW51212: 급성 기관지염
[예측 가능한 부작용]
• 임상시험용 의약품
시험약: DW5121
대조약 1: DW51211
대조약 2: DW51212
• 예측 가능한 부작용
DW51211: 쇼크, 과민반응, 구역, 구토, 어지럼, 배뇨곤란, 저혈압, 오한 등
DW51212: 위통, 속쓰림, 구역, 설사, 간수치 증가, 잇몸출혈, 발진, 안면부종 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 임상시험센터
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
[상세문의]
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* 병원 연락처 : 043-269-8721 / 010-5717-0713
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