[(4월4주) 건강한 성인 자원자를 모집합니다.]

• 선별검사 시, 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 선별검사 시, 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자
☞ BMI(kg/m² ) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시, 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정하여 실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 이 외에도 임상시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.

[임상시험용 의약품 예상 적응증]
• 고형암 및 혈액암

[예측 가능한 부작용]
• 임상시험용 의약품
시험약: TEW-7197T
대조약: TEW-7197R

• 예측 가능한 부작용
: TEW-7197(백토서팁)에 대하여서는 임상시험으로부터 얻은 안전성 자료가 아직은 충분하지 않으므로, 모든 연구자가 비슷한 계열의 약물로부터 참고 가능한 이상반응 및 약리작용에 근거하여 TEW-7197(백토서팁) 또한 그 특정한 이상반응들을 야기할 수 있다는 사실을 인지하고 본 시험의 참여를 도와 드릴 것입니다. 또한 시험 진행 중, TEW-7197(백토서팁)에 대한 안전성 정보 확보 시 본 정보를 귀하가 알 수 있도록 도와 드릴 것입니다. 시험 참여 도중 발생하는 어떠한 이상반응이라도 즉시 시험자에게 알려야 합니다.

[백토서팁 단독 투여 시 발생한 이상반응]
완료된 60명의 진행성 고형암, 중등도 및 저위험 골수형성이상 증후군을 진단받은 대상자와 건강한 임상 지원자를 대상으로 한 연구에서 백토서팁 단독투여 이후 발생하고 시험약물과 관련성이 있을 것으로 평가된 이상 약물반응사례 중, 10% 이상 보고된 사례는 다음과 같습니다.
• 두통
• 피로
• 오심
• 설사
• 식욕 감퇴
보고 사례 중, 5-10%로 발생한 이상약물반응은 다음과 같습니다.
• 구토
• 저인산혈증
• 변비
• 여드름형태 피부염
• 간 효소(AST)의 혈중 농도 상승
• 가려움증
보고 사례 중, 5% 미만으로 보고된 이상약물반응은 다음과 같습니다.
• 복부 통증
• 간 효소(ALT)의 혈중 농도 상승
• 아밀라아제(Amylase) 수치 증가
• 빈혈
• 염기성 인산분해효소(ALP)의 혈중 농도 상승
• 미각 장애
• 소화 불량
• 리파아제(Lipase) 수치 증가
• 근력 약화
• 발열
• 발진
대부분 경증 혹은 중등증이었으며, 주요한 위험은 없었습니다.
임상실험실검사, 활력징후, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 혹은 신체검사에서 다른 임상적으로 의미 있는 소견과 징후는 발견되지 않았으며, 초음파심장검사에서도 주목할 만한 이상이 발견되지 않았습니다.
연구자에 의해 백토서팁과 관련있는 것으로 평가된 중증(3등급) 이상의 부작용으로는 간수치 상승, 폐부종, 뇌혈관사고, 복통, 호흡부전, 저인산혈증이 보고되었습니다. 이러한 부작용은 투여 중단 및/또는 적절한 치료 후에는 관련 증상이 회복되었으며, 임상시험계획서에 따른 임상시험의 조기종료를 야기하는 정도의 우려할 만한 부작용은 아니었기 때문에 해당 임상시험은 중단 없이 진행되었습니다. 또한, 의뢰자의 의학전문가들의 평가에 의하면, 이 부작용들이 백토서팁 단독투여와 인과관계가 있는 주요한 리스크라고 판단되지는 않았습니다.

※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.