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[(2월4주) 건강한 성인자원자를 모집합니다.]
남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
충북대학교병원 임상시험센터
[제 목]
건강한 성인 자원자를 대상으로 DWP16001과 DWC202213의 각 단일제 병용 투여와 복합제인 DWJ1563의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 단일제인 DWP16001 및 DWC202213 병용 투여 시와 복합제인 DWJ1563 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가합니다.
건강한 성인 자원자를 대상으로 DWP16001과 DWC202213의 각 단일제 병용 투여와 복합제인 DWJ1563의 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 단일제인 DWP16001 및 DWC202213 병용 투여 시와 복합제인 DWJ1563 단독 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가합니다.
[대상자 선정기준]
• 선별검사 시, 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 선별검사 시, 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시, 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
• 선별검사 시, 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시, 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 총 40명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 20명씩 1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 이상반응 및 병용약물(기저증상 및 약물 복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상반응이 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 > 1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(각 시기별 2박 3일) + 외래방문 4회(각 시기별 2회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 02월 20일(월) - 입원
▶ 2023년 02월 21일(화) - 시험 진행
▶ 2023년 02월 22일(수) – 퇴원
▶ 2023년 02월 23일(목) – 외래방문
▶ 2023년 02월 24일(금) – 외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 02월 28일(화) - 입원
▶ 2023년 03월 01일(수) - 시험 진행
▶ 2023년 03월 02일(목) – 퇴원
▶ 2023년 03월 03일(금) – 외래방문
▶ 2023년 03월 04일(토) – 외래방문
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▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 하루에 1회만 하시면 됩니다.)
▶ 2023년 03월 08일(수) ~ 2023년 03월 12일(일)
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★ 1기, 2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 총 40명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 20명씩 1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 이상반응 및 병용약물(기저증상 및 약물 복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상반응이 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 > 1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(각 시기별 2박 3일) + 외래방문 4회(각 시기별 2회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 02월 20일(월) - 입원
▶ 2023년 02월 21일(화) - 시험 진행
▶ 2023년 02월 22일(수) – 퇴원
▶ 2023년 02월 23일(목) – 외래방문
▶ 2023년 02월 24일(금) – 외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2023년 02월 28일(화) - 입원
▶ 2023년 03월 01일(수) - 시험 진행
▶ 2023년 03월 02일(목) – 퇴원
▶ 2023년 03월 03일(금) – 외래방문
▶ 2023년 03월 04일(토) – 외래방문
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▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 하루에 1회만 하시면 됩니다.)
▶ 2023년 03월 08일(수) ~ 2023년 03월 12일(일)
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★ 1기, 2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2023년 01월25일(수)~2023년 02월03일(금) AM 10:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용 의약품 예상 적응증]
• DWP16001
: DWP16001은 ㈜대웅제약에서 개발한 SGLT2 억제제로, 본 임상시험 결과를 토대로 당뇨 환자의 혈당 조절과 체중 감량을 기대할 수 있는 제형 개발의 중요한 근거자료를 제공할 뿐만 아니라, 궁극적으로 대상 환자들에게 우수한 치료제를 제공하고 국민 건강을 증진하는 효과를 기대할 수 있습니다. 현재까지 확보된 안전성 및 유효성에 대한 자료에 근거하여 본 임상시험의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단됩니다.
• DWC202213
: 이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여합니다.
- 단독요법
- 병용요법
[예측 가능한 부작용]
• 임상시험용 의약품
시험약: DWJ1563
대조약: DWP16001 / DWC202213
• 예측 가능한 부작용
- DWP16001
: 본 임상시험 참여 대상자에게 DWP16001 의 투여로 인해 알려진 부작용 및 예측하지 못한 이상반응이 발생할 수 있습니다.
- DWC202213
: 저혈당, 관절통, 코인두염, 상기도감염 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
• DWP16001
: DWP16001은 ㈜대웅제약에서 개발한 SGLT2 억제제로, 본 임상시험 결과를 토대로 당뇨 환자의 혈당 조절과 체중 감량을 기대할 수 있는 제형 개발의 중요한 근거자료를 제공할 뿐만 아니라, 궁극적으로 대상 환자들에게 우수한 치료제를 제공하고 국민 건강을 증진하는 효과를 기대할 수 있습니다. 현재까지 확보된 안전성 및 유효성에 대한 자료에 근거하여 본 임상시험의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단됩니다.
• DWC202213
: 이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여합니다.
- 단독요법
- 병용요법
[예측 가능한 부작용]
• 임상시험용 의약품
시험약: DWJ1563
대조약: DWP16001 / DWC202213
• 예측 가능한 부작용
- DWP16001
: 본 임상시험 참여 대상자에게 DWP16001 의 투여로 인해 알려진 부작용 및 예측하지 못한 이상반응이 발생할 수 있습니다.
- DWC202213
: 저혈당, 관절통, 코인두염, 상기도감염 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
* 문의 사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해 주세요
* 병원 연락처 : 043-269-8721, 010-5717-0713
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