생동/임상 모집공고

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[(10월5주) 건강한 성인 자원자를 모집합니다.]

남자, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
[제 목]
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 HGP2203과 RLD2205 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험

[시험 목적]
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 HGP2203과 RLD2205 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가합니다.

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[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 남성 자원자
• 선별검사 시 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 생물학적동등성시험용 의약품의 특성에 따라 설정하여 실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 생물학적동등성시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 생물학적동등성시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 생물학적동등성시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 이 외에도 생물학적동등성시험 계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 총 44명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 22명씩 1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 병용약물 및 이상반응(약물 복용력 및 기저증상) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인 받습니다.

※ 검사결과에 이상이 있거나 이상반응이 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가 검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.

[선별검사 후 본 시험 일정]
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 4회(각 기별 3박 4일) + 외래 방문 4회(각 기별 1회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 10월 28일(금) - 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 10월 29일(토) ~ 2022년 10월 30일(일) - 시험진행
▶ 2022년 10월 31일(월) - 퇴원
▶ 2022년 11월 01일(화) - 외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 11월 04일(금) - 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 11월 05일(토) ~ 2022년 11월 06일(일) - 시험진행
▶ 2022년 11월 07일(월) - 퇴원
▶ 2022년 11월 08일(화) - 외래방문
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▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 11월 11일(금) - 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 11월 12일(토) ~ 2022년 11월 13일(일) - 시험진행
▶ 2022년 11월 14일(월) - 퇴원
▶ 2022년 11월 15일(화) - 외래방문
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▶▶ 4기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 11월 18일(금) - 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 11월 19일(토) ~ 2022년 11월 20일(일) - 시험진행
▶ 2022년 11월 21일(월) - 퇴원
▶ 2022년 11월 22일(화) - 외래방문
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2022년 11월 26일(토) ~ 2022년 11월 30일(수)
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★ 예정된 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2022년 10월04일(화)~2022년 10월18일(화) AM 10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[생물학적동등성시험용 의약품 예상 적응증]
• 생물학적동등성시험용 의약품
- 시험약: HGP2203
- 대조약: RLD2205
• 예상 적응증
1. 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료
2. 이전에 도세탁셀을 포함한 화학요법을 받았던 전이성 거세저항성 전립선암 환자의 치료
3. 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암(mHSPC)으로 새롭게 진단된 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용.
이 약은 프레드니솔론과 병용하여야 한다.

[예측 가능한 부작용]
• ‘고혈압’, ‘저칼륨혈증’, ‘체액정체’ 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
* 문의 사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해 주세요~
* 병원 연락처 : 043-269-8721, 010-5717-0713
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