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[(8월4주) 건강한 성인 자원자를 모집합니다.]
남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
충북대학교병원 임상시험센터
[제 목]
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1026C2와 DW1026E/DW1026S의 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 교차설계 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1026C2 단독 투여와 DW1026E/DW1026S 각 단일제의 병용 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가합니다.
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1026C2와 DW1026E/DW1026S의 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 교차설계 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1026C2 단독 투여와 DW1026E/DW1026S 각 단일제의 병용 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가합니다.
[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 선별검사 시 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI) 가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m²이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험 계획서에 따라 정해진 선정 기준을 모두 만족하고 제외 기준에 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
• 선별검사 시 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI) 가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m²이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험 계획서에 따라 정해진 선정 기준을 모두 만족하고 제외 기준에 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 총 40명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 20명씩 1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 이상반응 및 병용약물(기저증상 및 약물 복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상반응이 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
[ 선별검사 후 본 시험 일정] 1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(각 시기별 2박 3일) + 외래방문 2회(각 시기별 1회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 08월 26일(금) - 입원
▶ 2022년 08월 27일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 08월 28일(일) – 퇴원
▶ 2022년 08월 29일(월) - 외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 09월 02일(금) - 입원
▶ 2022년 09월 03일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 09월 04일(일) – 퇴원
▶ 2022년 09월 05일(월) - 외래방문
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▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
▶ 2022년 09월 10일(토) ~ 2022년 09월 14일(수)
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★ 1기, 2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 총 40명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 20명씩 1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 이상반응 및 병용약물(기저증상 및 약물 복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 검사결과에 이상이 있거나 이상반응이 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.
[ 선별검사 후 본 시험 일정] 1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(각 시기별 2박 3일) + 외래방문 2회(각 시기별 1회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 08월 26일(금) - 입원
▶ 2022년 08월 27일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 08월 28일(일) – 퇴원
▶ 2022년 08월 29일(월) - 외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 09월 02일(금) - 입원
▶ 2022년 09월 03일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 09월 04일(일) – 퇴원
▶ 2022년 09월 05일(월) - 외래방문
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▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
▶ 2022년 09월 10일(토) ~ 2022년 09월 14일(수)
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★ 1기, 2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2022년 08월01일(월)~2022년 08월12일(금) AM 10:30 or PM 01:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용 의약품 예상 적응증]
• 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제
[예측 가능한 부작용]
• 임상시험용 의약품
시험약: DW1026C2
대조약 1: DW1026E
대조약 2: DW1026S
• 예측 가능한 부작용: 저혈당, 체액량 감소, 아나필락시스, 혈관부종, 과민반응, 췌장염, 비인두염, 상기도감염, 두통 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
• 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위한 식사요법 및 운동요법의 보조제
[예측 가능한 부작용]
• 임상시험용 의약품
시험약: DW1026C2
대조약 1: DW1026E
대조약 2: DW1026S
• 예측 가능한 부작용: 저혈당, 체액량 감소, 아나필락시스, 혈관부종, 과민반응, 췌장염, 비인두염, 상기도감염, 두통 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
* 문의 사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해 주세요~
* 병원 연락처 : 043-269-8721, 010-5717-0713
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