생동/임상 모집공고

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[(7월1주) 건강한 성인 남성자원자를 모집합니다.]

남자, 만19세이상 만55세이하,
충북대학교병원 임상시험센터
[제 목]
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 DW5221과 DW5221-R의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험

[시험 목적]
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 DW5221과 DW5221-R의 투여 시 두 제제간의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가하여 생물학적동등성을 입증한다.

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[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상 만 55세 이하인 건강한 성인 남성 자원자
• 선별검사 시 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 생물학적동등성시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 생물학적동등성시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 생물학적동등성시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 생물학적동등성시험 기간 동안 대상자 준수사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 이 외에도 생물학적동등성시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 27명씩 1:1의 비율로 무작위 배정되어 총 54명의 대상자가 연구에 참여하게 됩니다.
• 참여 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 병용약물 및 이상반응(약물 복용력 및 기저증상) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인 받습니다.

※ 검사결과에 이상이 있거나 이상반응이 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.

< 선별검사 후 본 시험 일정 > 1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(각 기별 2박 3일) + 외래 방문 8회(각 기별 4회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 07월 01일(금) - (오후)병원 소집 후 입원
▶ 2022년 07월 02일(토) - 시험진행
▶ 2022년 07월 03일(일) - (오전)퇴원
▶ 2022년 07월 04일(월) - (오전)외래방문
▶ 2022년 07월 05일(화) - (오전)외래방문
▶ 2022년 07월 06일(수) - (오전)외래방문
▶ 2022년 07월 07일(목) - (오전)외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 07월 15일(금) - (오후)병원 소집 후 입원
▶ 2022년 07월 16일(토) - 시험진행
▶ 2022년 07월 17일(일) - (오전)퇴원
▶ 2022년 07월 18일(월) - (오전)외래방문
▶ 2022년 07월 19일(화) - (오전)외래방문
▶ 2022년 07월 20일(수) - (오전)외래방문
▶ 2022년 07월 21일(목) - (오전)외래방문
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2022년 07월 23일(토) ~ 2022년 07월 27일(수)
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★ 예정된 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2022년 06월07일(화)~2022년 06월17일(금) AM 10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[생물학적동등성시험용 의약품 예상 적응증]
• 생물학적동등성시험용 의약품
- 시험약: DW5221
- 대조약: DW5221-R

• 예상 적응증 : 암 또는 AIDS 환자의 식욕부진, 악액질 또는 원인불명의 현저한 체중감소의 치료

[예측 가능한 부작용]
• “설사”, “복부팽만감”, “구역”, “소화불량”, “두통” 등
※ 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
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* 병원 연락처 : 043-269-8721 / 010-5717-0713
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