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[(5월2주) 건강한 성인 자원자를 모집합니다.]
남녀모두, 만 19세 이상 만 55세 이하,
충북대학교병원 임상시험센터
충북대학교병원 임상시험센터
[제 목]
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4301의 안전성과 약동학적, 약력학적 특성 및 음식물이 미치는 영향을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 교차설계 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4301 단회 투여 시 안전성과 약동학적, 약력학적 특성 및 음식물이 미치는 영향을 비교 평가합니다.
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4301의 안전성과 약동학적, 약력학적 특성 및 음식물이 미치는 영향을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위 배정, 교차설계 1상 임상시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW4301 단회 투여 시 안전성과 약동학적, 약력학적 특성 및 음식물이 미치는 영향을 비교 평가합니다.
[대상자 선정기준]
[자격 및 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상 만 55세 이하인 건강한 성인 자원자
• 선별검사 시 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m² ) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상 만 55세 이하인 건강한 성인 자원자
• 선별검사 시 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m² ) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 모두 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 투여 순서가 서로 다른 3개의 순서군(A군 또는 B군 또는 C군)에 15명씩 1:1:1의 비율로 무작위 배정되어 총 45명의 대상자가 연구에 참여하게 됩니다.
• 참여 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인 받습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 >
1기 + 2기 + 3기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 3회(각 기별 2박 3일) + 외래 방문 6회(각 기별 2회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 05월 13일(금) - (오후)병원 소집 후 입원
▶ 2022년 05월 14일(토) - 시험진행
▶ 2022년 05월 15일(일) - (오전)퇴원
▶ 2022년 05월 16일(월) - (오전)외래방문
▶ 2022년 05월 17일(화) - (오전)외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 05월 20일(금) - (오후)병원 소집 후 입원
▶ 2022년 05월 21일(토) - 시험진행
▶ 2022년 05월 22일(일) - (오전)퇴원
▶ 2022년 05월 23일(월) - (오전)외래방문
▶ 2022년 05월 24일(화) - (오전)외래방문
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▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 05월 27일(금) - (오후)병원 소집 후 입원
▶ 2022년 05월 28일(토) - 시험진행
▶ 2022년 05월 29일(일) - (오전)퇴원
▶ 2022년 05월 30일(월) - (오전)외래방문
▶ 2022년 05월 31일(화) - (오전)외래방문
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2022년 06월 04일(토) ~ 2022년 06월 06일(월)
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★ 예정된 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 투여 순서가 서로 다른 3개의 순서군(A군 또는 B군 또는 C군)에 15명씩 1:1:1의 비율로 무작위 배정되어 총 45명의 대상자가 연구에 참여하게 됩니다.
• 참여 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인 받습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 >
1기 + 2기 + 3기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 3회(각 기별 2박 3일) + 외래 방문 6회(각 기별 2회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 05월 13일(금) - (오후)병원 소집 후 입원
▶ 2022년 05월 14일(토) - 시험진행
▶ 2022년 05월 15일(일) - (오전)퇴원
▶ 2022년 05월 16일(월) - (오전)외래방문
▶ 2022년 05월 17일(화) - (오전)외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 05월 20일(금) - (오후)병원 소집 후 입원
▶ 2022년 05월 21일(토) - 시험진행
▶ 2022년 05월 22일(일) - (오전)퇴원
▶ 2022년 05월 23일(월) - (오전)외래방문
▶ 2022년 05월 24일(화) - (오전)외래방문
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▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2022년 05월 27일(금) - (오후)병원 소집 후 입원
▶ 2022년 05월 28일(토) - 시험진행
▶ 2022년 05월 29일(일) - (오전)퇴원
▶ 2022년 05월 30일(월) - (오전)외래방문
▶ 2022년 05월 31일(화) - (오전)외래방문
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2022년 06월 04일(토) ~ 2022년 06월 06일(월)
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★ 예정된 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2022년 04월18일(월)~2022년 05월12일(목) AM10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용 의약품 예상 적응증]
• 임상시험용 의약품
시험약: DW4301
• 예상 적응증
: 고지혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질 콜레스테롤, 아포지단백질 B 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 고밀도 지단백질 콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제
[예측 가능한 부작용]
• ”피로, 오심, 바이러스감염, 소화불량” 등 (상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.)
• 임상시험용 의약품
시험약: DW4301
• 예상 적응증
: 고지혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형, Fredrickson type lla) 및 혼합형 이상지질혈증 환자(Fredrickson type llb)의 상승된 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백질 콜레스테롤, 아포지단백질 B 및 트리글리세라이드치를 감소시키고 고밀도 지단백질 콜레스테롤을 증가시키는 식이요법의 보조제
[예측 가능한 부작용]
• ”피로, 오심, 바이러스감염, 소화불량” 등 (상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
* 문의 사항은 아래의 연락처로 문의하시거, "카카오톡 실시간 상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해 주세요~
* 병원 연락처: 043-269-8721 / 010-5717-0713
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