본문
[(22년 2월2주) 건강한 성인 자원자를 모집합니다.]
남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
충북대학교병원 임상시험센터
[제 목]
건강한 성인 자원자를 대상으로 텔미원정80밀리그램(텔미사르탄)과 미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄) 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 텔미원정80밀리그램(텔미사르탄)과 미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄) 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가한다.
건강한 성인 자원자를 대상으로 텔미원정80밀리그램(텔미사르탄)과 미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄) 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험
[시험 목적]
건강한 성인 자원자를 대상으로 텔미원정80밀리그램(텔미사르탄)과 미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄) 투여 시 약동학적 특성과 안전성을 비교 평가한다.
[대상자 선정기준]
[자격 및 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자
☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 생물학적동등성시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 생물학적동등성시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 생물학적동등성시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 생물학적동등성시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 생물학적동등성시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고, 제외기준에 모두 해당하지않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자
☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 생물학적동등성시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 생물학적동등성시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 생물학적동등성시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 생물학적동등성시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 생물학적동등성시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고, 제외기준에 모두 해당하지않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 투약 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 총 46명의 대상자가 23명씩 1:1의 확률로 무작위 배정되며 배정된 순서군에 따라 투약 순서가 결정됩니다.
• 참여 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 병용약물 및 이상반응(약물복용력 및 기저증상) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 >
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 4회(각 기별 2박 3일) + 외래방문 8회(각 기별 2회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
--------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 02월 18일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 02월 19일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 02월 20일(일) – AM 9시경 퇴원
▶ 2022년 02월 21일(월) ~ 2022년 02월 22일(화) – AM 8시경 외래방문
--------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 03월 04일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 03월 05일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 03월 06일(일) – AM 9시경 퇴원
▶ 2022년 03월 07일(월) ~ 2022년 03월 08일(화) – AM 8시경 외래방문
--------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 03월 18일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 03월 19일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 03월 20일(일) – AM 9시경 퇴원
▶ 2022년 03월 21일(월) ~ 2022년 03월 22일(화) – AM 8시경 외래방문
--------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 4기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 04월 01일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 04월 02일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 04월 03일(일) – AM 9시경 퇴원
▶ 2022년 04월 04일(월) ~ 2022년 04월 05일(화) – AM 8시경 외래방문
--------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
▶ 2022년 04월 09일(토) ~ 2022년 04월 11일(월)
--------------------------------------------------------------------------------
★ 1기~4기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
• 투약 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 총 46명의 대상자가 23명씩 1:1의 확률로 무작위 배정되며 배정된 순서군에 따라 투약 순서가 결정됩니다.
• 참여 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 병용약물 및 이상반응(약물복용력 및 기저증상) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
< 선별검사 후 본 시험 일정 >
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 4회(각 기별 2박 3일) + 외래방문 8회(각 기별 2회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
--------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 02월 18일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 02월 19일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 02월 20일(일) – AM 9시경 퇴원
▶ 2022년 02월 21일(월) ~ 2022년 02월 22일(화) – AM 8시경 외래방문
--------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 03월 04일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 03월 05일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 03월 06일(일) – AM 9시경 퇴원
▶ 2022년 03월 07일(월) ~ 2022년 03월 08일(화) – AM 8시경 외래방문
--------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 03월 18일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 03월 19일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 03월 20일(일) – AM 9시경 퇴원
▶ 2022년 03월 21일(월) ~ 2022년 03월 22일(화) – AM 8시경 외래방문
--------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 4기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 04월 01일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 04월 02일(토) - 시험 진행
▶ 2022년 04월 03일(일) – AM 9시경 퇴원
▶ 2022년 04월 04일(월) ~ 2022년 04월 05일(화) – AM 8시경 외래방문
--------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
▶ 2022년 04월 09일(토) ~ 2022년 04월 11일(월)
--------------------------------------------------------------------------------
★ 1기~4기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2022년 01월24일(월)~2022년 02월11일(금) AM 10:30 or PM 01:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[생물학적동등성시험용의약품의 예상 적응증]
• 생물학적동등성시험용의약품
- 시험약: 텔미원정80밀리그램(텔미사르탄)
- 대조약: 미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)
• 예상 적응증
1. 본태고혈압
2. 심혈관 질환의 위험성 감소
ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소
[예측 가능한 부작용]
• 두통, 어지럼, 기침, 소화불량 등 / 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
• 생물학적동등성시험용의약품
- 시험약: 텔미원정80밀리그램(텔미사르탄)
- 대조약: 미카르디스정80밀리그램(텔미사르탄)
• 예상 적응증
1. 본태고혈압
2. 심혈관 질환의 위험성 감소
ACE억제제를 내약성으로 투여할 수 없으며, 주요 심혈관 질환이 발병될 위험성이 높은 만 55세 이상의 환자(관상동맥질환, 말초동맥질환, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작에 대한 과거 병력이 있거나 말단 장기 손상의 임상적 증거가 있는 고위험성 당뇨병 환자)에서 심근경색, 뇌졸중 및 심혈관 질환으로 인한 사망의 위험성 감소
[예측 가능한 부작용]
• 두통, 어지럼, 기침, 소화불량 등 / 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
* 문의 사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간 상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해 주십시오.
* 병원 연락처 043-269-8721 / 010-5717-0713
* 신체검사 상세 일정은 로그인 후 생성되는 "기타란"의 정보를 꼭 확인해 주세요
* 병원 연락처 043-269-8721 / 010-5717-0713
* 신체검사 상세 일정은 로그인 후 생성되는 "기타란"의 정보를 꼭 확인해 주세요
