생동/임상 모집공고

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[(22년1월4주) 건강한 성인 자원자를 모집합니다.]

남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 ABN401의 안전성과 약동학적 특성 및 음식물이 미치는 영향을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차설계 1상 임상시험

[시험 목적]
• 건강한 성인 자원자를 대상으로 공복 및 고지방식이 후 ABN401의 안전성 및 내약성을 확인한다.
• 건강한 성인 자원자를 대상으로 고지방식이가 ABN401 및 그 대사체의 약동학에 미치는 영향을 탐색한다.

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[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 선별검사 시 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자
☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자. (단, 임상실험실검사를 포함한 특정 검사치가 사전에 설정된 임상적으로 무의미한 범위 (NCS range)를 벗어나고 이러한 검사치가 생활 습관(음주, 야간 업무 등) 등에 대한 일과성 변화로 판단되는 경우에 생활 습관의 교정 후 추적검사를 통해 최종 판단할 수 있음)
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 이 외에도 임상시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 해당되지 않는 자만이
시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 총 24명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 12명씩 1:1의 비율로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 이상반응 및 병용약물(기저증상 및 약물 복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인 받습니다.
• 검사결과에 이상이 있거나 이상반응이 발생한 경우에는 정해진 방문 일정 이외에도 추가검사나 추적관찰을 위해 충북대학교병원 임상시험센터를 추가적으로 방문할 수 있습니다.

[ 선별검사 후 본 시험 일정] 1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.

• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(각 기별 2박 3일) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 01월 20일(목) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 01월 21일(금) - 시험 진행
▶ 2022년 01월 22일(토) – AM 10시경 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
▶ 2022년 01월 27일(목) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2022년 01월 28일(금) - 시험 진행
▶ 2022년 01월 29일(토) – AM 10시경 퇴원
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▶▶ 종료 방문 (종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
▶ 2022년 02월 04일(금) ~ 2022년 02월 06일(일)
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★ 1기, 2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2022년 01월04일(화)~2022년 01월12일(수) AM 09:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용 의약품의 예상 적응증]
본 시험의 전반적인 이익은 c-MET 유전자 변이와 관련한 여러 암 유형의 잠재적인 치료입니다.

[예측 가능한 부작용]
• 임상시험용 의약품: ABN401
• 예측 가능한 부작용
: 사람을 대상으로 선행 1상 임상연구에서 나타난 주요한 이상반응은 메스꺼움, 부종, 발진, 설사, 구토, 식욕부진, 두통 등입니다.
(상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. )
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1 순환로 776
[상세문의]
* 문의 사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해 주십시오.
* 연락처: 043-269-8721 / 010-5717-0713

* 신체검사 상세 일정은 로그인 후 생성되는 "기타란"의 정보를 꼭 확인해 주세요~
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