생동/임상 모집공고

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[(21년2주)건강한 성인 자원자를 모집합니다.]

남녀모두, 만19세이상~만55세이하,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 SID1903 (다파글리플로진 10mg/시타글립틴 100mg 복합제) 단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 SID1903와 SID1903-R1/SID1903-R2 투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.

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[대상자 선정기준]
• 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상 만 55세 이하인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상 100.0 kg 이하이면서, 체질량지수(BMI) 가 18.5 kg/m²이상 30.0 kg/m² 이하인 자
• BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 스크리닝 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 이 외에도 임상시험 계획서에 따라 정해진 선정/제외기준에 적합한 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 순서군 A (대조약-시험약) 또는 순서군 B (시험약-대조약)에 22명씩 1:1로 무작위 배정됩니다.
• 본 임상시험 참여 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 병용약물 및 이상반응(약물복용력 및 기저증상) 확인 등을 하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인받습니다.
※ 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 배정되는 확률은 각각 1/2이며 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2기에 교차로 투여합니다.

[선별검사 후 본 시험 일정] 1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(각 기별 2박 3일) + 외래 방문 4회(각 기별 2회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 12월 10일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2021년 12월 11일(토) - 시험 진행
▶ 2021년 12월 12일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2021년 12월 13일(월) - AM 8시경 외래 방문
▶ 2021년 12월 14일(화) - AM 8시경 외래 방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 12월 17일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2021년 12월 18일(토) - 시험 진행
▶ 2021년 12월 19일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2021년 12월 20일(월) - AM 8시경 외래 방문
▶ 2021년 12월 21일(화) - AM 8시경 외래 방문
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2021년 12월 25일(토) ~ 2021년 12월 27일(월)
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★ 1기~2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
[신체검사 일정]
2021년 11월15일(월)~2021년 12월10일(금) AM10:30 ; PM01:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용 의약품 예상 적응증]
• 시험약: SID1903
• 대조약: SID1903-R1, SID1903-R2
• 예상 적응증: 이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

[예측 가능한 부작용]
• 시험약 SID1903 및 대조약 SID1903-R1: 저혈당 등
• 시험약 SID1903 및 대조약 SID1903-R2: 저혈당, 과민반응, 췌장염 등
☞ 임상시험 참여로 인해 불편사항이 발생하거나, 상기 부작용 외 예상하지 못한 위험(부작용)도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
• 문의 사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해 주십시오.
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• 병원 문의 연락처 : 043-269-8721, 010-5717-0713
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