생동/임상 모집공고

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[(21년10월)건강한 성인 자원자를 모집합니다.]

남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인을 대상으로 CKD-382, D860 및 D027의 경구 단회 및 반복투약 후 약동/약력학적 특성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 제 1상 임상시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD-382, D860 및 D027의 경구 단회 및 반복투약 후 약동/약력학적 특성과 안전성을 평가합니다.

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[대상자 선정기준]
[자격 및 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상, 만 50세 이하인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상인 자
• 체질량지수 18.0 kg/m² 이상 27.0 kg/m² 미만인 자
※ 체질량지수(body mass index, kg/m²)= 체중(kg)/[신장(m)²]
• 대상자 서면동의 시점부터 마지막 임상시험용의약품 투약일 기준 2주 후까지 본인 또는 배우자, 파트너가 임신을 계획하고 있지 않거나 신뢰할 만한 피임법(예: 피임제 투약 및 이식 혹은 자궁 내 장치, 불임시술(정관절제술, 난관결찰술 등), 차단법(살정자제와 콘돔, 피임용 질격막, 질 스폰지 또는 경부캡과의 병용 사용))을 사용할 계획인 자
• 임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
• 혈청 헬리코박터균 검사에서 음성으로 판정된 자

※ 이 외에도 임상시험계획서에 따라 정해진 선정기준을 모두 만족하고 제외기준에 해당되지 않는 자만이 시험 참여가 가능합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 총 42명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 6개의 순서군(A군, B군, C군, D군, E군, F군)에 7명씩 1:1:1:1:1:1의 확률로 무작위 배정되며, 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 방문 시 문진, 활력징후, 신체검진, 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 이상반응 및 병용약물(기저증상 및 약물복용력) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인 받습니다.

[선별검사 후 본 시험 일정] 1기 + 2기 + 3기 +종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 3회(각 기별 9박 10일) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 10월 27일(수) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2021년 10월 28일(목) ~ 2021년 11월 04일(목) - 시험 진행
▶ 2021년 11월 05일(금) – AM 9시경 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 11월 10일(수) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2021년 11월 11일(목) ~ 2021년 11월 18일(목) - 시험 진행
▶ 2021년 11월 19일(금) – AM 9시경 퇴원
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▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 11월 24일(수) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2021년 11월 25일(목) ~ 2021년 12월 02일(목) - 시험 진행
▶ 2021년 12월 03일(금) – AM 9시경 퇴원
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2021년 12월 05일(일) ~ 2021년 12월 11일(토)
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★ 1기~3기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2021년 10월19일(화)~2021년 10월25일(월) AM 9:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용의약품 예상 적응증]
• 예상 적응증: 위식도 역류질환
- 미란성 역류식도염의 치료
- 식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법
- 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법

[예측 가능한 부작용]
• 임상시험용의약품
시험약: CKD-382 / 대조약1, 2: D860, D027
• 예측 가능한 부작용: 횡문근융해, 두통, 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역 구토, 췌장염, 알카리증, 부종, 트림, 위산의 반동성 분비 등
(상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
* 문의사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화지원"을 클릭하여 문의해 주십시오.
* 신체검사 상세일정은 로그인후 생성되는 "기타란"의 정보를 꼭 확인해주세요~

* 병원 문의 연락처: 043-269-8721 / 010-5717-0713
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