본문
[(8월2주차)건강한 성인 자원자를 모집합니다.]
남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 CT-K2002 단독투여와 CT-K2002R1 및 CT-K2002R2 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
건강한 성인 자원자를 대상으로 CT-K2002 1정 단독투여와 CT-K2002R1 및 CT-K2002R2 병용투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.
건강한 성인 자원자를 대상으로 CT-K2002 1정 단독투여와 CT-K2002R1 및 CT-K2002R2 병용투여 시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.
[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험계획서에 따라 정해진 선정/제외기준을 모두 만족한 자만이 시험 참여가 가능합니다.
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중(kg) / {신장(m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 이 외에도 임상시험계획서에 따라 정해진 선정/제외기준을 모두 만족한 자만이 시험 참여가 가능합니다.
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[시험 방법]
• 총 60명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 30명씩 1:1의 확률로 무작위 배정되며 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 참여 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 병용약물 및 이상반응(약물복용력 및 기저증상) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인 받습니다.
※ 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 배정되는 확률은 각각 1/2이며 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2 기에 교차로 투여합니다.
[선별검사 후 본 시험 일정]
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(각 기별 2박 3일) + 외래 방문 4회(각 기별 2회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
-----------------------------------------------------------------------
▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
-----------------------------------------------------------------------
▶ 2021년 08월 13일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2021년 08월 14일(토) - 시험 진행
▶ 2021년 08월 15일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2021년 08월 16일(월) - AM 8시경 외래 방문
▶ 2021년 08월 17일(화) - AM 8시경 외래 방문
-----------------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
-----------------------------------------------------------------------
▶ 2021년 09월 03일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2021년 09월 04일(토) - 시험 진행
▶ 2021년 09월 05일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2021년 09월 06일(월) - AM 8시경 외래 방문
▶ 2021년 09월 07일(화) - AM 8시경 외래 방문
-----------------------------------------------------------------------
▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
-----------------------------------------------------------------------
▶ 2021년 09월 11일(토) ~ 2021년 09월 13일(월)
-----------------------------------------------------------------------
★ 1기~2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
• 총 60명의 대상자는 투여 순서가 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 30명씩 1:1의 확률로 무작위 배정되며 배정된 순서군에 따라 투여 순서가 결정됩니다.
• 참여 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 12-전극 심전도검사(12-lead 심전도검사), 병용약물 및 이상반응(약물복용력 및 기저증상) 확인 등을 수행하게 됩니다.
• 참여의사가 있는 자원자는 8시간 이상 공복 유지 상태로 내원하여 동의 절차와 일련의 의학적 검사를 실시하여 본 시험에 대한 참여 적합성을 확인 받습니다.
※ 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 배정되는 확률은 각각 1/2이며 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2 기에 교차로 투여합니다.
[선별검사 후 본 시험 일정]
• 본 시험은 선별검사 1회 + 입원 2회(각 기별 2박 3일) + 외래 방문 4회(각 기별 2회) + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
-----------------------------------------------------------------------
▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
-----------------------------------------------------------------------
▶ 2021년 08월 13일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2021년 08월 14일(토) - 시험 진행
▶ 2021년 08월 15일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2021년 08월 16일(월) - AM 8시경 외래 방문
▶ 2021년 08월 17일(화) - AM 8시경 외래 방문
-----------------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
-----------------------------------------------------------------------
▶ 2021년 09월 03일(금) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2021년 09월 04일(토) - 시험 진행
▶ 2021년 09월 05일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2021년 09월 06일(월) - AM 8시경 외래 방문
▶ 2021년 09월 07일(화) - AM 8시경 외래 방문
-----------------------------------------------------------------------
▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
-----------------------------------------------------------------------
▶ 2021년 09월 11일(토) ~ 2021년 09월 13일(월)
-----------------------------------------------------------------------
★ 1기~2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
[신체검사 일정]
2021년 07월19일(월)~2021년 08월12일(목) AM10:30 or PM01:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용의약품 예상 적응증]
* CT-K2002R1 : 원발성 고콜레스테롤혈증
* CT-K2002R2
1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증
2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의
- 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소
- 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소
[예측 가능한 부작용]
* CT-K2002R1
횡문근융해증
가려움, 발진, 구역, ALT(알라닌 아미노기전달효소) 증가 등
*CT-K2002R2
혈관계: 홍조
전신: 피로, 부종
심혈관계: 심계항진
중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음
소화기계: 복통, 오심 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.)
* CT-K2002R1 : 원발성 고콜레스테롤혈증
* CT-K2002R2
1. 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증
2. 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의
- 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소
- 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소
[예측 가능한 부작용]
* CT-K2002R1
횡문근융해증
가려움, 발진, 구역, ALT(알라닌 아미노기전달효소) 증가 등
*CT-K2002R2
혈관계: 홍조
전신: 피로, 부종
심혈관계: 심계항진
중추 및 말초신경계: 현기증, 두통, 졸음
소화기계: 복통, 오심 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
* 문의사항은 아래의 연락처로 무의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화지원"을 클릭하여 문의해 주십시오.
* 신체검사 상세일정은 로그인후 생성되는 "기타란"의 정보를 꼭 확인해주세요.
※ 병원 문의 연락처: 043-269-8721 / 010-5717-0713
* 신체검사 상세일정은 로그인후 생성되는 "기타란"의 정보를 꼭 확인해주세요.
※ 병원 문의 연락처: 043-269-8721 / 010-5717-0713
