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[(7월1주차) 건강한 성인자원자를 모집합니다.]

남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터

건강한 성인 자원자를 대상으로 Sitagliptin 및 Dapagliflozin 복합제 AK-R218 단독투여 및 각 단일제의 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 Sitagliptin 100 mg 및 Dapagliflozin 10 mg 복합제 단독투여 및 각 단일제 병용투여시 두 제제간의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.

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모집 상세내용
모집공고문

[대상자 선정기준]

• 선별 검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI (kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별 검사 시, 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

[임상연구방법 및 임상연구일정]

본 시험은 신체검사 1회+입원 일정(각 기별 2박 3일) 2회+외래방문(각 기별 1회)+종료 방문 검사 1회로 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 07월 05일(월) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2021년 07월 06일(화) – 시험 진행
▶ 2021년 07월 07일(수) – AM 9시경 퇴원
▶ 2021년 07월 08일(목) – AM 8시경 외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 07월 12일(월) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2021년 07월 13일(화) – 시험 진행
▶ 2021년 07월 14일(수) – AM 9시경 퇴원
▶ 2021년 07월 15일(목) – AM 8시경 외래방문
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▶▶ 종료 후 방문 검사(종료 후 방문 검사는 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2021년 07월 20일(화) ~ 2021년 07월 22일(목)
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★ 1기~2기 일정 및 종료 방문 검사 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

[신체검사 일정]

2021년 06월10일(목)~2021년 07월02일(금) AM10:30 or PM1:30

[의약품 및 예측가능한 부작용]

[임상시험용의약품]
시험약- AK-R218 / 대조약- 자누비아정100밀리그램(시타글립틴인산염수화물), 포시가정10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)

[예측 가능한 부작용]
저혈당, 과민반응, 췌장염 등 / 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.

[실시기관 및 검진센터]

충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터

충청북도 청주시 서원구 1순환로 776

[상세문의]

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* 충북대학교병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8733 / 010-5717-0713

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