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[(5월)건강한 성인자원자를 모집합니다-Group1]

남녀모두, 만19세~만50세,
충북대학교병원 임상시험센터

건강한 성인 자원자를 대상으로 HIP2101의 경구 투여 시 안전성 및 약력/약동학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 반복 투여, 교차설계 1상 임상시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 HIP2101 및 RLD2101 투여 시 안전성 및 약력/약동학적 특성을 평가한다.

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모집 상세내용
모집공고문

[대상자 선정기준]

• 선별 검사 시 연령이 만 19세 이상 만 50세 이하인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상 90.0 kg 이하이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성 질환이 없고 내과적인 진찰 결과 임상적으로 유의한 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 혈청 헬리코박터균 검사에서 음성으로 판정된 자
• 시험책임자 또는 시험담당자가 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
※ 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 배정되는 확률은 각각 1/2이며 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2 기에 교차로 투약합니다.

[임상연구방법 및 임상연구일정]

* 1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 진행하셔야 합니다.

• 본 시험은 선별 검사(신체검사) 1회+입원(9박 10일) 2회+종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 05월 06일(목) - PM 5시경 병원 소집 및 입원
▶ 2021년 05월 07일(금) ~ 2021년 05월 14일(금) – 시험 진행
▶ 2021년 05월 15일(토) - 퇴원
* HIP2101 투여군은 AM 9시경 퇴원/ RLD2101 투여군은 PM 10시경 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 05월 20일(목) - PM 5시경 병원 소집 및 입원
▶ 2021년 05월 21일(금) ~ 2021년 05월 28일(금) – 시험 진행
▶ 2021년 05월 29일(토) - 퇴원
* HIP2101 투여군은 AM 9시경 퇴원/ RLD2101 투여군은 PM 10시경 퇴원
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2021년 06월 04일(금) ~ 2021년 06월 06일(일)
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★ 1기~2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

[신체검사 일정]

2021년 04월12일(월)~2021년 04월28일(수) AM 10:30

[의약품 및 예측가능한 부작용]

[시험 약품 효능•효과]
* HIP2101 : 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염 및 만성위염의 급성악화기
* RLD2101 : 위.십이지장궤양, 문합부궤양, 상부소화관출혈(소화성궤양, 급성스트레스궤양, 출혈성위염에 의한), 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군, 다음 질환의 위점막 병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성악화기

[예측 가능한 부작용]
* HIP2101 - 두통, 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역·구토 등
* RLD2101
- 백혈구 감소
- 변비
- 아스파르트산 아미노기전달효소· 알라닌 아미노기전달효소· 알칼리성 인산가수분해효소 의 상승 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)

[실시기관 및 검진센터]

충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터

충청북도 청주시 서원구 1 순환로 776 서관 7층 임상시험센터

[상세문의]

문의사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간 상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해 주십시오.
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* 충북대학교병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8733 / 010-5717-0713)

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