생동/임상 모집공고

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[(21년4월1주)건강한 성인자원자를 모집합니다.]

남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 YYC506-T와 YYC506-A의 병용투여와 복합제인 YYC506의 단독투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 제1상 임상시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 YYC506-T와 YYC506-A의 병용투여와 복합제인 YYC506의 단독투여 시의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.

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[대상자 선정기준]
• 선별 검사 당시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI (kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진 (신체검사), 12-Lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 소변검사, 소변약물검사), 12-Lead 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
• 본 시험은 신체검사 1회+입원 일정 2회(2박 3일) 및 외래방문 4회+종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 입원 및 외래 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 04월 03일(토) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2021년 04월 04일(일) - 시험 진행
▶ 2021년 04월 05일(월) - AM 10시경 퇴원
▶ 2021년 04월 06일(화) - AM 9시경 외래방문
▶ 2021년 04월 07일(수) - AM 9시경 외래방문
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▶▶ 2기 입원 및 외래 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 04월 10일(토) - PM 5시경 병원 소집 후 입원
▶ 2021년 04월 11일(일) - 시험 진행
▶ 2021년 04월 12일(월) – AM 10시경 퇴원
▶ 2021년 04월 13일(화) - AM 9시경 외래방문
▶ 2021년 04월 14일(수) - AM 9시경 외래방문
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2021년 04월 18일(일) ~ 2021년 04월 20일(화)
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★ 1기~2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
[신체검사 일정]
2021년 03월08일(월)~2021년 04월02일(금) AM 10:30 or PM 01:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[시험 약품 효능/효과]
• 예상 적응증
- 심장혈관 질환에 대한 위험성 감소
- 원발성 고지혈증: 고콜레스테롤혈증 (IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 (IIb형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

[예측 가능한 부작용]
• 임상시험용의약품: 시험약 - YYC506 / 대조약 1- YYC506-T / 대조약 2- YYC506-A
• 예측 가능한 부작용: 두통, 근육통, 변비, 코인두염, 위장관 장애, 발진, 가려움증 등 (상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
[상세문의]
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* 충북대학교병원 임상시험센터 연락처: 043-269-8733 / 010-5717-0713
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