생동/임상 모집공고

본문

[(21년3월1주)건강한 성인 자원자를 모집합니다. Group2]

남녀모두, 만19세~만55세,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 “UI058”과 “UIC202004”의 경구 투여 시의 안전성, 약동학 및 약력학적 특성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 반복투여, 교차설계 임상시험

[시험 목적]
1) 건강한 성인에서 “UI058”과 “UIC202004”의 경구 반복투여 시 약동학 및 약력학 특성을 비교한다.
2) 건강한 성인에서 “UI058”과 “UIC202004”의 경구 반복투여 시 안전성을 비교한다.

모집공고 Click

[대상자 선정기준]
- 선별검사 당시 연령이 만 19세 이상 만 55세 이하의 급·만성 질환의 병력이 없는 건강한 성인
- 남성의 경우 체중이 50.0kg 이상이고 여성의 경우 체중이 45.0kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)²
- 선별검사 항목에서 적합한 자 (문진, 활력징후, 심전도, 신체검사, 혈액·소변검사 등)
- Helicobacter pylori 비보균자
- 첫 투약일 기준 6개월 이내 다른 임상시험에 참여하지 않은 자

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 뇨검사, 소변약물검사, 임신반응검사 등), 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
< 신체검사 후 본 시험 일정 > 1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 하셔야 합니다.

• 본 시험은 신체검사 1회+입원 일정(9박 10일) 2회+종료 방문 1회로 진행됩니다.
----------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
----------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2021년 03월 04일(목) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2021년 03월 05일(금) ~ 2021년 03월 12일(금) – 시험 진행
▶ 2021년 03월 13일(토) – AM 9시경 퇴원
----------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
----------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2021년 03월 25일(목) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2021년 03월 26일(금) ~ 2021년 04월 02일(금) – 시험 진행
▶ 2021년 04월 03일(토) - AM 9시경 퇴원
----------------------------------------------------------------------------------------
▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
----------------------------------------------------------------------------------------
▶ 2021년 04월 11일(일) ~ 2021년 04월 17일(토)
----------------------------------------------------------------------------------------
★ 1기, 2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
[신체검사 일정]
2021년 02월08일(월)~2021년 02월26일(금) AM 9:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
• 임상시험용의약품: 시험약: UI058 1정 (코팅개선 제제) / 대조약: UIC202004 1정 (시판의약품)

[예상적응증]
- 위궤양, 십이지장궤양
- 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환
- 위식도역류질환의 증상 완화
- 위식도역류질환의 장기간 유지요법

[예측 가능한 부작용] : 설사, 두통, 현기증, 기관지염, 부종 등 / 아직 알려지지 않은 이상반응이 새롭게 나타날 가능성도 배제할 수 없습니다.
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1 순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해 주십시오.
신체검사 상세일정은 로그인후 생성되는 "기타"란의 탭 정보를 확인해 주세요

※ 충북대학교병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8733 / 010-5717-0713
| | |
|
사업자등록번호 : 568-87-01170
|
충북 청주시 흥덕구 오성읍 오송생명5로 305, 802호
| 대표 : 서주연
Copyright © http://ctsam.co.kr All rights reserved.