생동/임상 모집공고

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[(21년1월)건강한 성인 자원자를 모집합니다. Group1]

남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 AG1813와 AGR1813 투여 시 안전성과 약동/약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 AG1813와 AGR1813의 안전성과 약동/약력학적 특성을 비교 평가하고자 한다.

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[대상자 선정기준]
• 선별 검사 시 연령이 만 19세 이상 만 45세 이하인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m²하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중 (kg)/ {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 스크리닝 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
[임상연구방법 및 임상연구일정]
• 본 시험은 신체검사 1회+입원(9박 10일) 2회+종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 01월 25일(월) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2021년 01월 26일(화) ~ 2021년 02월 02일(화) – 시험 진행
▶ 2021년 02월 03일(수) - AM 8시경 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2021년 02월 15일(월) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2021년 02월 16일(화) ~ 2021년 02월 23일(화) – 시험 진행
▶ 2021년 02월 24일(수) - AM 8시경 퇴원
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2021년 03월 02일(화) ~ 2021년 03월 04일(목)
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★ 1기~2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.

※ 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 배정되는 확률은 각각 1/2이며 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2 기에 교차로 투약합니다.
[신체검사 일정]
2020년 12월30일(수)~2021년 01월05일(화) AM 10:30 or PM 01:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[시험 약품 효능•효과] : 십이지장궤양, 위궤양, 중등도 ∼ 중증의 역류성 식도염

[예측 가능한 부작용] : 변비, 설사, 부종, 고혈압 등 (상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1 순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하시거나 "카카오톡 실시간상담" 또는 "전화 지원"을 클릭하여 문의해주십시오.
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※ 충북대학교병원 임상시험센터 연락처: 043-269-8733 / 010-5717-0713)
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