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[(11월3주) 건강한 성인 자원자를 모집합니다.]
남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 CT-K2002R1과 CT-K2002R2 단독투여에 대한 병용투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 1상 임상시험
건강한 성인 자원자에서 CT-K2002R1과 CT-K2002R2를 각각 단독으로 반복 경구투여하거나 또는 병용하여 반복 경구투여 시 항정상태에서의 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 비교 분석하여 두 약물 간의 상호작용 여부를 평가하고자 한다.
• Cohort A: 항정상태에서 Amlodipine이 Ezetimibe/Rosuvastatin의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가한다.
• Cohort B: 항정상태에서 Ezetimibe/Rosuvastatin이 Amlodipine의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가한다.
건강한 성인 자원자에서 CT-K2002R1과 CT-K2002R2를 각각 단독으로 반복 경구투여하거나 또는 병용하여 반복 경구투여 시 항정상태에서의 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 비교 분석하여 두 약물 간의 상호작용 여부를 평가하고자 한다.
• Cohort A: 항정상태에서 Amlodipine이 Ezetimibe/Rosuvastatin의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가한다.
• Cohort B: 항정상태에서 Ezetimibe/Rosuvastatin이 Amlodipine의 약동학적 특성 및 안전성에 미치는 영향을 평가한다.
[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m² ) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m² 이상 30.0 kg/m² 이하인 자 ☞ BMI(kg/m² ) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
[Cohort A]
본 시험은 선별검사(신체검사) 1회 + 1기 입원 2회(1박 2일 및 2박 3일) 및 외래방문 5회 + 2기 입원 1회(2박 3일) 및 외래방문 7회 + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
(1기 일정과 2기 일정 간 별도의 휴약기 없이 연속하여 진행됩니다.)
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▶▶ 입원 및 외래 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 11월 22일(일) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 11월 23일(월) – AM 9시경 퇴원
▶ 2020년 11월 24일(화) ~ 2020년 11월 28일(토) - AM 8시경 외래방문
▶ 2020년 11월 28일(토) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 11월 29일(일) - 시험진행
▶ 2020년 11월 30일(월) - AM 9시경 퇴원
▶ 2020년 12월 01일(화) ~ 2020년 12월 07일(월) - AM 8시경 외래방문
▶ 2020년 12월 07일(월) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 12월 08일(화) - 시험진행
▶ 2020년 12월 09일(수) - AM 9시경 퇴원
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 12월 15일(화) ~ 2020년 12월 17일(목)
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★ 1기, 2기, 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
본 시험은 선별검사(신체검사) 1회 + 1기 입원 2회(1박 2일 및 2박 3일) 및 외래방문 5회 + 2기 입원 1회(2박 3일) 및 외래방문 7회 + 종료 방문 1회로 진행됩니다.
(1기 일정과 2기 일정 간 별도의 휴약기 없이 연속하여 진행됩니다.)
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▶▶ 입원 및 외래 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 11월 22일(일) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 11월 23일(월) – AM 9시경 퇴원
▶ 2020년 11월 24일(화) ~ 2020년 11월 28일(토) - AM 8시경 외래방문
▶ 2020년 11월 28일(토) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 11월 29일(일) - 시험진행
▶ 2020년 11월 30일(월) - AM 9시경 퇴원
▶ 2020년 12월 01일(화) ~ 2020년 12월 07일(월) - AM 8시경 외래방문
▶ 2020년 12월 07일(월) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 12월 08일(화) - 시험진행
▶ 2020년 12월 09일(수) - AM 9시경 퇴원
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 12월 15일(화) ~ 2020년 12월 17일(목)
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★ 1기, 2기, 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2020년 10월26일(월)~2020년 11월20일(금) AM 10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[시험 약품 효능•효과]
1) 대조약 1: CT-K2002R1
• 원발성 고콜레스테롤혈증
2) 대조약 2: CT-K2002R2
• 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증
• 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의
- 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소
- 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소
[예측 가능한 부작용]
1) 대조약 1: CT-K2002R1
• 횡문근융해증
• 가려움, 발진, 구역, ALT(알라닌 아미노기전달효소) 증가 등
2) 대조약 2: CT-K2002R2
• 홍조, 피로, 부종, 심계항진, 현기증, 두통, 졸음, 복통, 오심 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
1) 대조약 1: CT-K2002R1
• 원발성 고콜레스테롤혈증
2) 대조약 2: CT-K2002R2
• 고혈압, 관상동맥의 고정폐쇄(안정형협심증) 또는 관상혈관계의 혈관경련과 혈관수축(이형협심증)에 의한 심근성허혈증
• 최근 혈관조영술로 관상동맥심질환이 확인된 환자로 심부전이 없거나 심박출량이 40% 미만이 아닌 환자의
- 협심증으로 인한 입원의 위험성 감소
- 관상동맥 혈관재생술에 대한 위험성 감소
[예측 가능한 부작용]
1) 대조약 1: CT-K2002R1
• 횡문근융해증
• 가려움, 발진, 구역, ALT(알라닌 아미노기전달효소) 증가 등
2) 대조약 2: CT-K2002R2
• 홍조, 피로, 부종, 심계항진, 현기증, 두통, 졸음, 복통, 오심 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1 순환로 776
[상세문의]
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