생동/임상 모집공고

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[(10월3주) 건강한 성인 자원자를 모집합니다. [1차수]]

남녀모두, 만19세이상~50세이하,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인을 대상으로 CKD-382 및 D026을 경구 단회 및 반복투약 후 약동/약력학적 특성과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 공개, 교차설계 제 1상 임상시험

건강한 성인을 대상으로 CKD-382(제형 1), CKD-382(제형 2) 및 D026 반복투약 시 약동/약력학적 특성 및 안전성을 비교한다.

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[대상자 선정기준]
• 선별 검사 당시 연령이 만 19세 이상, 50 세 이하인 건강한 성인
• 체중이 50.0 kg 이상인 자
• 체질량지수 18.0 kg/m²이상 27.0 kg/m² 미만인 자
※ 체질량지수(body mass index, kg/m²)= 체중(kg)/[신장(m)²]
• 대상자 서면동의 시점부터 마지막 임상시험용의약품 투여일 기준 2주 후까지 본인 또는 배우자, 파트너가 임신을 계획하고 있지 않거나 신뢰할 만한 피임법(예: 피임제 투여 및 이식 혹은 자궁 내 장치, 불임시술(정관절제술, 난관결찰술 등), 차단법(살정자제와 콘돔, 피임용 질격막, 질 스폰지 또는 경부캡과의 병용 사용))을 사용하고 있는 자
• 본 임상시험에 대해 충분한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
• 혈청 헬리코박터파이로리 검사에서 음성으로 판정된 자

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 뇨검사, 소변약물검사), 심전도검사(ECG), 알코올 호기검사 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
※ 1기 + 2기 + 3기 + 종료 방문 모든 일정 하셔야 합니다.
• 본 시험은 신체검사 1회+입원 일정(9박 10일) 3회+종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 10월 12일(월) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 10월 13일(화) ~ 2020년 10월 20일(화) - 시험 진행
▶ 2020년 10월 21일(수) – AM 9시경 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 10월 26일(월) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 10월 27일(화) ~ 2020년 11월 03일(화) - 시험 진행
▶ 2020년 11월 04일(수) – AM 9시경 퇴원
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▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 11월 09일(월) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 11월 10일(화) ~ 2020년 11월 17일(화) - 시험 진행
▶ 2020년 11월 18일(수) – AM 9시경 퇴원
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 11월 20일(금) ~ 2020년 11월 26일(목)
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★ 1기~3기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
[신체검사 일정]
2020년 09월28일(월)~2020년 10월08일(목) AM 9:30 or AM10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용의약품]
시험약 1- CKD-382 (제형 1), 시험약 2- CKD-382 (제형 2) / 대조약- D026

[예측 가능한 부작용]
횡문근융해, 두통, 복통, 변비, 설사, 복부팽만감, 구역·구토, 췌장염 등
상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
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※ 충북대학교병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
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