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[(9월진행) 건강한 성인자원자를 모집합니다.]
남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1902와 DW1902-1의 식후 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회, 2원-교차 1상 임상시험
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1902 또는 DW1902-1 식후 투여 시 두 제제간의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1902 또는 DW1902-1 식후 투여 시 두 제제간의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.
[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m²이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m²이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
1기 + 2기 + 종료 방문 모든 일정 하셔야 합니다.
본 시험은 신체검사 1회+입원(2박 3일) 2회+종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 09월 18일(금) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 09월 19일(토) - 시험진행
▶ 2020년 09월 20일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2020년 09월 21일(월) - AM 8시경 외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 09월 25일(금) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 09월 26일(토) - 시험진행
▶ 2020년 09월 27일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2020년 09월 28일(월) - AM 8시경 외래방문
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 10월 03일(토) ~ 2020년 10월 05일(월)
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★ 1기~2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
※ 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 배정되는 확률은 각각 1/2이며 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2 기에 교차로 투약합니다.
본 시험은 신체검사 1회+입원(2박 3일) 2회+종료 방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 09월 18일(금) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 09월 19일(토) - 시험진행
▶ 2020년 09월 20일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2020년 09월 21일(월) - AM 8시경 외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 09월 25일(금) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 09월 26일(토) - 시험진행
▶ 2020년 09월 27일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2020년 09월 28일(월) - AM 8시경 외래방문
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▶▶ 종료 방문(종료 방문은 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 10월 03일(토) ~ 2020년 10월 05일(월)
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★ 1기~2기 일정 및 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
※ 서로 다른 2개의 순서군(A군 또는 B군)에 배정되는 확률은 각각 1/2이며 무작위로 배정되며 제 1 기 및 제 2 기에 교차로 투약합니다.
[신체검사 일정]
2020년 08월31일(월)~2020년 09월04일(금) AM 10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[시험 약품 효능•효과]
다음 질환의 증상이나 징후의 완화: 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.
[예측 가능한 부작용] “저혈당”, “유산산증” 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
다음 질환의 증상이나 징후의 완화: 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 개선시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 투여한다.
[예측 가능한 부작용] “저혈당”, “유산산증” 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시거나 "카카오톡실시간상담" 또는 "전화지원" 을 클릭하셔서 문의해주십시오.
※ 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
※ 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
