생동/임상 모집공고

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[7월3주_건강한 성인 자원자를 모집합니다(Group1)]

남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1807 단독투여 및 DW1807-R1/DW1807-R2 병용투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1807 단독 투여와 DW1807-R1/DW1807-R2 병용 투여 시 두 제제 간의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.

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[대상자 선정기준]
• 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m²이하인 자 ☞ BMI(kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 스크리닝 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 스크리닝 시 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
•본 시험은 선별검사(신체검사) 1회+입원(각 기별 2박 3일) 2회+종료 후 방문 검사 1회로 진행됩니다.


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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 07월 18일(토) - PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 07월 19일(일) - 시험진행
▶ 2020년 07월 20일(월) - AM 9시 경 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 07월 25일(토) - PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 07월 26일(일) - 시험진행
▶ 2020년 07월 27일(월) - AM 9시 경 퇴원
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▶▶ 종료 후 방문 검사(종료 후 방문 검사는 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 08월 02일(일) ~ 2020년 08월 04일(화)
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★ 1기, 2기, 종료 후 방문 검사 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
※제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다
[신체검사 일정]
2020년 06월22일(월)~2020년 07월03일(금) AM 10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[시험 약품 효능•효과]
1)DW1807-R1 : 다년성 알레르기성 비염, 만성 두드러기, 피부질환에 수반된 소양증(습진, 피부염, 피부소양증, 양진)
2)DW1807-R2 : 기관지 천식, 알레르기성 비염

[예측 가능한 부작용]
1) DW1807-R1 : 졸음, 구갈, 오심, 위부불쾌감 등
2) DW1807-R2 : 발열, 기침 두드러기, 속쓰림 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시거나 "카카오톡실시간상담" 또는 "전화지원" 을 클릭하셔서 문의해주십시오.

※ 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
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