생동/임상 모집공고

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[건강한 성인 자원자를 모집합니다. (5월 2주진행)]

남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1903, DW1903-R1 및 DW1903-R2의 경구 투약 시 안전성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1903 및 DW1903-R1 및 DW1903-R2 투여 시 안전성 및 약동/약력학적 특성을 평가한다.

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[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m2이상 30.0 kg/m2이하인 자
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 시험책임자 또는 시험담당자(담당의사)가 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 뇨검사, 소변약물검사), 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
•본 시험은 신체검사 1회+입원 일정(7박 8일) 3회+종료 후 방문 검사 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 05월 15일(금) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 05월 16일(토) ~ 2020년 05월 21일(목) – 시험 진행
▶ 2020년 05월 22일(금) – 퇴원*
* DW1903, DW1903-R2 투여군은 AM 9시경 퇴원/ DW1903-R1 투여군은 PM 10시경 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 05월 27일(수) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 05월 28일(목) ~ 2020년 06월 02일(화) – 시험 진행
▶ 2020년 06월 03일(수) – 퇴원*
* DW1903, DW1903-R2 투여군은 AM 9시경 퇴원/ DW1903-R1 투여군은 PM 10시경 퇴원
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▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 06월 08일(월) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 06월 09일(화) ~ 2020년 06월 14일(일) – 시험 진행
▶ 2020년 06월 15일(월) – 퇴원*
* DW1903, DW1903-R2 투여군은 AM 9시경 퇴원/ DW1903-R1 투여군은 PM 10시경 퇴원
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▶▶ 종료 후 방문 검사(종료 후 방문 검사는 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 06월 21일(일) ~ 2020년 06월 23일(화)
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★ 1기~3기 일정 및 종료 후 방문 검사 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.
[신체검사 일정]
2020년 04월20일(월)~2020년 04월26일(일) AM 10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[예측 가능한 부작용]
• 임상시험용의약품: 시험약-DW1903/대조약-DW1903-R1, DW1903-R2

• 예측 가능한 부작용: 변비, 복부팽만감, 구토, 가려움, 말초 부종 등
( 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다. )
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시거나 "카카오톡실시간상담" 또는 "전화지원" 을 클릭하셔서 문의해주십시오.

※ 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
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