생동/임상 모집공고

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[건강한 성인 자원자를 모집합니다. (4월 진행)]

남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 에어탈정(아세클로페낙)과 프로맥정(폴라프레징크)의 단독 투여에 대한 병용 투여 시의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 1상 임상시험
건강한 성인 자원자를 대상으로 에어탈정(아세클로페낙)과 프로맥정(폴라프레징크)를 각각 단독 투여했을 때와 병용 투여했을 때의 안전성과 약동학적 특성을 평가하여 약물상호작용 여부를 확인합니다.

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[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m²이하인 자
☞ BMI(kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈액응고검사, 뇨검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
< 선별검사(신체검사) 후 본 시험 일정 >
1기 + 2기 + 3기 + 종료 후 방문검사 모든 일정 하셔야 합니다.

• 본 시험은 선별검사(신체검사) 1회+입원(각 기별 2박 3일 또는 1박 2일) 3회+종료 후 방문검사 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 04월 10일(금) – 순서군 C, D, E, F: PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 04월 11일(토) – 순서군 A, B: PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
– 순서군 C, D, E, F: 시험진행
▶ 2020년 04월 12일(일) – 시험진행 및 퇴원*
* 순서군 C, D: PM 5시경 퇴원 / 순서군 A, B, E, F: PM 9시 경 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 04월 17일(금) – 순서군 A, B, D, F: PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 04월 18일(토) – 순서군 C, E: PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
– 순서군 A, B, D, F: 시험진행
▶ 2020년 04월 19일(일) – 시험진행 및 퇴원*
* 순서군 A, F: PM 5시경 퇴원 / 순서군 B, C, D, E: PM 9시 경 퇴원
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▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 04월 24일(금) – 순서군 A, B, C, E: PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 04월 25일(토) – 순서군 D, F: PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
– 순서군 A, B, C, E: 시험진행
▶ 2020년 04월 26일(일) – 시험진행 및 퇴원*
* 순서군 B, E: PM 5시경 퇴원 / 순서군 A, C, D, F: PM 9시 경 퇴원
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▶▶ 종료 후 방문검사(종료 후 방문검사는 아래 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 05월 03일(일) ~ 2020년 05월 05일(화)
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★ 배정된 순서군에 따라 투여 순서 및 그에 따른 세부일정이 상이합니다.
★ 1기, 2기, 3기, 종료 후 방문검사 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2020년 03월16일(월)~2020년 03월21일(토) AM 10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[시험 약품 효능•효과]
1. 대조약1(에어탈정(아세클로페낙))
• 류마티스관절염, 강직척추염, 골관절염(퇴행관절염) 및 견갑상완골의 관절주위염, 치통, 외상 후 생기는 염증, 요통, 좌골통, 비관절성 류머티즘으로 인한 통증
2. 대조약2(프로맥정(폴라프레징크))
• 위궤양
• 다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선: 급성위염, 만성위염의 급성악화기
※ 투약 순서가 서로 다른 6개의 순서군(A군, B군, C군, D군, E군 또는 F군)에 6명씩 1:1:1:1:1:1의 확률로 무작위 배정되며 각 순서군에 따라 투약 순서가 결정됩니다.

[예측 가능한 부작용]
1. 대조약1(에어탈정(아세클로페낙))
• 가장 흔하게 위장관계 이상반응, 어지러움, 간효소 수치 이상이 보고되었습니다. 드물게 가려움, 발진을 포함한 피부 이상반응
2. 대조약2(프로맥정(폴라프레징크))
• 간기능장애, 황달(빈도 불명): AST(아스파르트산 아미노기전달효소), ALT(알라닌 아미노기전달효소), γ-GTP(감마-글루타밀전이효소), ALP(알칼리성 인산가수분해효소) 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있습니다.
• 구리결핍(빈도불명): 폴라프레징크는 구리의 흡수를 방해하는 아연을 함유하므로 구리결핍이 나타날 수 있습니다. 영양 부족 환자에서 구리결핍으로 인한 범혈구감소증 및 빈혈이 보고되었습니다.

(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시거나 "카카오톡실시간상담" 또는 "전화지원" 을 클릭하셔서 문의해주십시오.

※ 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
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