생동/임상 모집공고

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[건강한 성인 자원자를 모집합니다. (3월1주 진행)]

남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
신장애 환자 및 건강한 성인 자원자를 대상으로 베시보정 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 비무작위배정, 공개, 단회투여, 평행설계 임상시험

신장애 환자 및 건강한 성인 자원자를 대상으로 베시보정 경구 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가한다.

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[대상자 선정기준]
[대조군 D - 건강한 시험대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m²이하인 자
☞ BMI(kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 임상시험의 목적, 내용, 임상시험용의약품의 특성 등에 관해 충분한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의한 자
• 시험책임자 또는 시험담당자(담당의사)가 임상시험용의약품의 특성에 따라 설정, 실시한 건강검진(문진, 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead심전도검사, 임상실험실검사 등 스크리닝 항목)을 통하여 대상자로 적합하다고 판단된 자원자

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
•본 시험은 선별검사(신체검사) 1회+입원(각 기별 4박 5일) 1회+종료방문 1회로 진행됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 03월 09일(월) - PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 03월 10일(화) ~ 2020년 03월 12일(목) - 시험진행
▶ 2020년 03월 13일(금) - AM 9시 경 퇴원
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▶▶ 종료방문(종료 방문은 아래 종료방문 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 03월 17일(화) ~ 2020년 03월 19일(목)
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★ 1기, 종료 방문 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료됩니다.
[신체검사 일정]
2020년 02월11일(화)~2020년 02월11일(화) AM 09:30 or PM 03:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[시험 약품 효능•효과]
• 성인에서의 만성 B형 간염 치료

[예측 가능한 부작용]
• 비인두염, 소화불량, 피로, 두통, 알라닌아미노전이효소(ALT) 증가, 요통 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시거나 "카카오톡실시간상담" 또는 "전화지원" 을 클릭하셔서 문의해주십시오.

※ 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
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