생동/임상 모집공고

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[건강한 성인 자원자를 모집합니다. (2월 진행)]

남녀모두, 만19세 이상,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 YYC506-T 및 YYC506-A 투여 시 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 평가하기 위한 2 중재군, 단일 순서, 평행, 공개, 반복 경구투여 1상 임상시험

건강한 성인 자원자에서 YYC506-T와 YYC506-A를 각각 단독으로 반복 경구투여 하거나 또는 병용하여 반복 경구투여 시 항정상태에서의 약동학적 약물상호작용 및 안전성을 비교 분석하여 두 약물 간의 상호작용 여부를 평가하고자 한다.
• 코호트 A: 항정상태에서 페노피브레이트가 아토르바스타틴의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가한다.
• 코호트 B: 항정상태에서 아토르바스타틴이 페노피브레이트의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가한다.

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[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m²이하인 자
☞ BMI(kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청검사, 뇨검사, 소변약물검사), 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
(1) 코호트 A 일정
• 본 시험은 신체검사 1회+입원 일정(1기 및 2기, 총 18박 19일) 1회+종료 방문 1회로 진행됩니다.
(1기 입원 일정과 2기 입원 일정 간 별도의 휴약기 없이 연속하여 진행됩니다.)
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▶▶ 입원 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 02월 11일(화) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 02월 12일(수) ~ 2020년 02월 28일(금) – 시험진행
▶ 2020년 02월 29일(토) – AM 8시경 퇴원
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▶▶ 종료방문(종료 방문은 아래 종료방문 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 03월 05일(목) ~ 2020년 03월 07일(토)
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(2) 코호트 B 일정
•본 시험은 신체검사 1회+입원 일정(1기 및 2기, 총 19박 20일) 1회+종료 방문 1회로 진행됩니다.
(1기 입원 일정과 2기 입원 일정 간 별도의 휴약기 없이 연속하여 진행됩니다.)
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▶▶ 입원 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 02월 10일(월) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 02월 11일(화) ~ 2020년 02월 28일(금) – 시험진행
▶ 2020년 02월 29일(토) – AM 8시경 퇴원
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▶▶ 종료방문(종료 방문은 아래 종료방문 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 03월 04일(수) ~ 2020년 03월 06일(금)
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[신체검사 일정]
2020년 01월14일(화)~2020년 01월21일(화) AM 10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[시험 약품 효능•효과]
- YYC506-T 효능·효과 : 심장혈관 질환에 대한 위험성 감소, 고지혈증
- YYC506-A 효능·효과 : 원발성 고지혈증: 고콜레스테롤혈증(IIa형), 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형), 고트리글리세라이드혈증 (IV형)

[예측 가능한 부작용]
- YYC506-T 예측 가능한 부작용 : 두통, 근육통, 변비, 코인두염 등
- YYC506-A 예측 가능한 부작용 : 위장관 장애, 발진, 가려움증 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시거나 "카카오톡실시간상담" 또는 "전화지원" 을 클릭하셔서 문의해주십시오.

※ 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
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