생동/임상 모집공고

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[건강한 성인 자원자를 모집합니다.(12월 진행)]

남녀모두, 만19세 이상,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1503 투약 후 안전성과 약동학적 특성을 평가하기 위한 탐색적 임상시험
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1503-1 투여 대비 DW1503 투여 시 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 각각의 임상시험용의약품에 대하여 비교 평가한다.

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[대상자 선정기준]
• 스크리닝 시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m ²이상 30.0 kg/m ²이하인 자
☞ BMI(kg/m ²) = 체중 (kg) / {신장 (m)} ²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 스크리닝 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도 등의 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
[임상연구방법 및 임상연구일정]
※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

※ 본 시험은 선별검사(신체검사) 1회+입원(각 기별 2박 3일) 2회+외래방문 2회(각 기별 1회)+종료방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2019년 12월 20일(금) - PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2019년 12월 21일(토) - 시험진행
▶ 2019년 12월 22일(일) - AM 9시 경 퇴원
▶ 2019년 12월 23일(월) - AM 8시 경 외래방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2019년 12월 27일(금) - PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2019년 12월 28일(토) - 시험진행
▶ 2019년 12월 29일(일) - AM 9시 경 퇴원
▶ 2019년 12월 30일(월) - AM 8시 경 외래방문
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▶▶ 종료방문(종료 방문은 아래 종료방문 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 01월 04일(토) ~ 2020년 01월 06일(월)
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[신체검사 일정]
2019년 11월25일(월)~2019년 12월10일(화) AM 10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[시험 약품 효능•효과]
- 본태고혈압
- 심부전 : ACE억제제에 불내성(intolerant)인 심부전(NYHA class Ⅱ ∼ Ⅳ)
- 심근경색 후의 사망 위험성 감소 : 증상, 증후 혹은 방사선학적으로 좌심실 부전 및/또는 좌심실 수축 기능 부전을 가진 임상적으로 안정된 환자에서의 심근경색 후 사망 위험성 감소

[예측 가능한 부작용]
심부전, 부정맥, 졸음, 구토, 변비, 혈관부종, 저혈당 등 (상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시거나 "카카오톡실시간상담" 또는 "전화지원" 을 클릭하셔서 문의해주십시오.

※ 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
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