생동/임상 모집공고

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["건강한 성인 자원자(45세이상)"를 모집합니다. (2월 진행)]

남녀모두, 만 45세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 아라빌정10밀리그램과 아빌리파이정10밀리그람의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 생물학적동등성시험

건강한 성인 자원자를 대상으로 아라빌정10밀리그램과 아빌리파이정10밀리그람 투여 시 두 제제간의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.

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[대상자 선정기준]
• 스크리닝 시 연령이 만 45세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI) 가 18.0 kg/m²이상 30.0 kg/m²이하인 자
☞ BMI(kg/m²) = 체중 (kg) / {신장 (m)}²
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 스크리닝 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 성향 평가, 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
• 스크리닝 시 본 생물학적동등성시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 생물학적동등성시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

※ 본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 임상실험실검사, 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들을 최종 시험대상자로 선정합니다.
[임상연구방법 및 임상연구일정]
• 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.
• 본 시험은 선별검사(신체검사) 1회+입원(각 기별 4박 5일) 2회+종료방문 1회로 진행됩니다.
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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 02월 03일(월) - PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 02월 04일(화) ~ 2020년 02월 06일(목) - 시험진행
▶ 2020년 02월 07일(금) - AM 9시 경 퇴원
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2020년 03월 02일(월) - PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2020년 03월 03일(화) ~ 2020년 03월 05일(목) - 시험진행
▶ 2020년 03월 06일(금) - AM 9시 경 퇴원
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▶▶ 종료방문
(종료 방문은 아래 종료방문 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2020년 03월 11일(수)
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[신체검사 일정]
2020년 01월07일(화)~2020년 01월30일(목) AM09:00 or PM3:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[시험 약품 효능•효과]
• 정신분열병
• 뚜렛장애

[예측 가능한 부작용]
• 구역, 구토, 변비, 두통, 어지러움, 정좌불능증, 불안, 불면증, 안절부절 등 (상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시거나 "카카오톡실시간상담" 또는 "전화지원" 을 클릭하셔서 문의해주십시오.

※ 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
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