생동/임상 모집공고

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[건강한 성인 자원자 모집합니다 (10월 진행)]

남녀모두, 만19세이상,
충북대학교병원 임상시험센터
동화약품㈜의 “DW5268(에제티미브/아토르바스타틴 10/40밀리그램)”과 한국엠에스디(유)의 “아토젯정10/40밀리그램”의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 자원자에서의 무작위 배정, 공개, 공복, 단회 투여, 2원 교차, 4기 시험
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW5268(에제티미브/아토르바스타틴 10/40밀리그램)과 아토젯정10/40밀리그램 투여 시 두 제제간의 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.

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[대상자 선정기준]
• 선별검사 시 연령이 만 19세 이상 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0kg 이상이면서, 체질량지수 (BMI)가 18.0 kg/㎡ 이상 30.0 kg/㎡ 이하인 자
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 생물학적동등성시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 생물학적동등성시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 생물학적동등성시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
[임상연구방법 및 임상연구일정]
• 본 시험은 신체검사 1회+입원(각 기별 2박 3일) 4회+외래 방문(각 기별 2회) 4회+종료 방문 1회로 진행됩니다.
• 1기 ~ 4기 일정 모두 참여 시 모든 시험이 완료 됩니다.

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▶▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2019년 10월 11일(금) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2019년 10월 12일(토) – 시험 진행
▶ 2019년 10월 13일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2019년 10월 14일(월) - AM 8시경 외래 방문
▶ 2019년 10월 15일(화) - AM 8시경 외래 방문
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▶▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2019년 10월 25일(금) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2019년 10월 26일(토) – 시험 진행
▶ 2019년 10월 27일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2019년 10월 28일(월) - AM 8시경 외래 방문
▶ 2019년 10월 29일(화) - AM 8시경 외래 방문
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▶▶ 3기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2019년 11월 08일(금) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2019년 11월 09일(토) – 시험 진행
▶ 2019년 11월 10일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2019년 11월 11일(월) - AM 8시경 외래 방문
▶ 2019년 11월 12일(화) - AM 8시경 외래 방문
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▶▶ 4기 일정 (숙박일정 숙식제공)
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▶ 2019년 11월 22일(금) - PM 5시경 병원 소집, 식사 후 입원
▶ 2019년 11월 23일(토) – 시험 진행
▶ 2019년 11월 24일(일) - AM 9시경 퇴원
▶ 2019년 11월 25일(월) - AM 8시경 외래 방문
▶ 2019년 11월 26일(화) - AM 8시경 외래 방문
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▶▶ 종료방문(종료 방문은 아래 종료방문 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
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▶ 2019년 11월 30일(토) ~ 2019년 12월 02일(월)
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[신체검사 일정]
2019년 09월16일(월)~2019년 10월11일(금) 10:30 A.M or 01:30 P.M.
[의약품 및 예측가능한 부작용]
- 시험 약품 효능•효과 : 원발성 고콜레스테롤혈증, 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증(HoFH)

- 예측 가능한 부작용 : 근육통, 복통, 간 효소 상승, 근골격계 통증 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시거나 "카카오톡실시간상담" 또는 "전화지원" 을 클릭하셔서 문의해주십시오.

※ 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
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