생동/임상 모집공고

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[건강한 성인 자원자 모집합니다. (8월일정)]

남녀모두, 만19세이상,
충북대병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자를 대상으로 DW1804 또는 DW1804-1 투여시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 공개, 단회, 2원-교차 1상 임상시험
건강한 성인 자원자를 대상을 DW1804 또는 DW1804-1 투여시 안전성 및 약동학적 특성을 비교 평가한다.

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[대상자 선정기준]
• 선별검사 당시 연령이 만 19세 이상인 건강한 성인 자원자
• 체중이 50.0kg 이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 ㎏/㎡ ~ 30.0 ㎏/㎡ 이하인 자
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
• 선별검사 시 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자
[임상연구방법 및 임상연구일정]
본 시험은 신체검사 1회+입원(각 기별 2박 3일) 2회+외래방문(각 기별 1회) 2회+종료방문 1회로 진행됩니다.

▶ 1기 일정 (숙박일정 숙식제공)
2019년 08월 09일(금) - PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
2019년 08월 10일(토) - 시험진행
2019년 08월 11일(일) - AM 9시 경 퇴원 후 PM 8시 경 외래방문

▶ 2기 일정 (숙박일정 숙식제공)
2019년 08월 16일(금) - PM 5시 경 병원 소집, 식사 후 입원
2019년 08월 17일(토) - 시험진행
2019년 08월 18일(일) - AM 9시 경 퇴원 후 PM 8시 경 외래방문

▶ 종료방문(종료 방문은 아래 종료방문 일정 중 택일 1회만 하시면 됩니다.)
2019년 08월 24일(토) ~ 2019년 08월 26일(월) 중 택1회
[신체검사 일정]
2019년 07월15일(월)~2019년 07월19일(금) AM 10:30 or PM 1:30
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[의약품]
제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제
(※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다)

[예측 가능한 부작용]
저혈당, 현기증, 요통, 다뇨 등 (상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충북대병원 임상시험센터
충청북도 청주시 서원구 1순환로 776
[상세문의]
문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시거나 "카카오톡실시간상담" 또는 "전화지원" 을 클릭하셔서 문의해주십시오.
- 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713
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