생동/임상 모집공고

본문

[건강한 성인 남성 자원자 모집]

남자, 만19~45세,
분당차병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자에서 음식물이 “레바미파이드 서방형 제제 150mg”의 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여, 교차설계 임상시험
건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 음식물이 현재 개발중인 “레바미파이드 서방성 제제 150mg” (예상 적응증: 위궤양, 위점막병변의 개선)의 약동학적 특성(혈중약물농도)에 미치는 영향을 평가하기 위해 실시합니다

모집공고 Click

[대상자 선정기준]
- 만 19 ~ 45세의 급·만성 질환의 병력이 없는 건강한 성인 남성

- 스크리닝 검사 항목에서 적합한 자 (문진, 활력징후, 심전도, 신체검사, 혈액·소변검사 등)

- 6개월 이내 다른 임상시험에 참여하지 않은 자
[임상연구방법 및 임상연구일정]
- 동의서에 서명한 자원자를 대상으로 스크리닝 검사를 실시하여 본 임상시험에 적합한 사람을 시험대상자로 선정합니다.

- 2박 3일 입원 2회, 외래방문 1회의 일정으로 전체 참여기간은 16~19일로 예상됩니다.

- A군 또는 B군에 1:1로 무작위 배정되어 2번의 입원기간 동안 임상시험용의약품 투여 및 혈중약물농도를 위한 채혈이 시행됩니다.

- 입원 시 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 (혈액·소변 검사) 등을 하게 됩니다.
[신체검사 일정]
2019년 06월21일(금)~2019년 07월04일(목) AM
[의약품 및 예측가능한 부작용]
- 임상시험용 의약품 : “레바미파이드 서방성 제제 150mg”

- 효능: 위염

- 예측 가능 부작용: 과민반응 (두드러기 등), 정신신경계 (어지러움 등), 간 (간효소 상승 등), 소화기계 (구갈, 설사, 구역&구토 등), 혈액계 (혈소판 감소 등) 등의 부작용 상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 발생 할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
분당차병원 임상시험센터
[상세문의]
- 분당차병원 임상시험센터 홈페이지 (http://ctc.chamc.co.kr)에서 자원자 등록 시행

- 전화문의: 분당차병원 임상시험센터(☎ 031-780-5308) 평일 일과시간에 문의 가능합니다.

- 참여 시 제공사항: 임상시험 대상자로 선정되시면 소정의 사례비가 지급됩니다. 단, 참여하시는 정도에 따라 사례비는 다르게 적용됩니다.



-시험책임자: 차의과학대학교 분당차병원 임상약리학과 조두연 교수 (☎ 031-780-5030)

- 의뢰자: 한국오츠카제약㈜, 경기도 화성시 향남읍 제약공단 3길 27 (☎ 02-3287-9000)
| | |
|
사업자등록번호 : 568-87-01170
|
충북 청주시 흥덕구 오성읍 오송생명5로 305, 802호
| 대표 : 서주연
Copyright © http://ctsam.co.kr All rights reserved.