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[건강한 남성 대상자 모집합니다.]

남자, 만19세이상~만45세이하,
충북대학교병원 임상시험센터

건강한 남성 자원자를 대상으로 “DW2701-T1”와 “DW2701-R1”의 안전성과 약동학적 특성을 비교·평가하기 위한 1상 임상시험
건강한 남성 자원자를 대상으로 DW2701-T1 또는 DW2701-R1 (dapagliflozin으로서 10mg)을 투여했을 때, 각각의 투약된 약물의 안전성 및 약동학적 특성을 비교·평가한다.

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모집 상세내용
모집공고문

[대상자 선정기준]

• 선별검사 당시 연령이 만 19세 이상 만 45세 이하인 건강한 성인 남성 자원자
• 체중이 50.0 kg 이상이면서, BMI가 18.0 ~ 30.0 (㎏/㎡) 범위에 해당하는 자
• 선천성 또는 치료를 요하는 만성질환이 없고 내과적인 진찰 결과 병적 증상 또는 소견이 없는 자
• 선별 검사 시 의약품의 특성에 따라 설정∙실시한 혈청검사, 혈액학검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 소변약물검사 등 임상실험실검사와 활력징후, 이학적 검진(신체검사), 12-lead 심전도검사 등의 검사 결과 임상시험 대상자로 적합하다고 판정된 자
• 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 임상시험 기간 동안 대상자 준수사항을 지키기로 서면 동의한 자

[임상연구방법 및 임상연구일정]

본 시험에 지원하신 분들은 방문 시 활력징후, 이학적 검시(신체검사), 임상실험실검사(혈액학적검사, 혈액화학검사, 뇨검사, 혈청검사, 소변약물검사), 심전도검사(ECG) 등을 실시하고, 시험대상 적합자로 판정된 분들은 최종시험대상자로 선정합니다.

[본 시험 일정]
본 시험은 신체검사 1회+입원(각 기별 2박3일) 2회+외래방문(각 기별 2회)+종료방문 1회로 진행됩니다.
1기,2기, 외래방문 참여시 모든 시험이 완료됩니다.

▶1기 일정(숙박일정 숙식제공)
2019년 06월 28일(금) - PM5시경 병원 소집, 식사후 입원
2019년 06월 29일(토) - 시험진행
2019년 06월 30일(일) - AM9시경 퇴원후 PM8시경 외래방문
2019년 07월 01일(월) - AM8시경 외래방문

▶2기 일정(숙박일정 숙식제공)
2019년 07월 05일(금) - PM5시경 병원소집, 식사후 입원
2019년 07월 06일(토) - 시험진행
2019년 07월 07일(일) - AM9시경 퇴원 후 PM8시경 외래방문
2019년 07월 08일(월) - AM8시경 외래방문

▶ 종료방문(종료방문은 아래 종료방문 일정 중 택1회만 하시면 됩니다.)
2019년 07월 12일(금) ~ 2019년 07월 14일(일)

[신체검사 일정]

2019년 06월14일(금)~2019년 06월28일(금) AM 10:30 or PM 01:30

[의약품 및 예측가능한 부작용]

[시험 약품 효능•효과]
• 제 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제
※ 제 1기에 시험약 또는 대조약에 배정되는 확률은 각각 50 %로 무작위로 배정되며 제 1 기와 제 2기에 교차로 투약합니다.

[예측 가능한 가능한 부작용]
• 저혈당 , 현기증 , 요통 , 다뇨 등
(상기 예측 가능한 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 드물지만 드물지만 발생 할 수 있습니다 .)

[실시기관 및 검진센터]

충북대학교병원 서관 7층 임상시험센터

충청북도 청주시 서원구 1순환로 776

[상세문의]

문의사항은 아래의 연락처로 문의하여 주시거나 카카오톡실시간상담 또는 전화지원으로 문의해주십시오.
- 충북대병원 임상시험센터 연락처 : 043-269-8726 / 010-5717-0713

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