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[새로운 주사침을 이용한 비씨지(BCG) 접종 모집공고]
남녀모두, 만19세~35세,
세브란스병원
세브란스병원
비씨지 결핵백신 접종 시 피내용 마이크론젯 주사침을 사용한 피내주사와 일반 멸균 주사침을 이용한 피내주사 간의 안전성과 면역원성을 비교평가하기 위한 전향적, 무작위배정, 공개, 단일기관 임상연구
건강한 성인을 대상으로 새로운 주사침을 이용한 BCG 피내접종의 안전성을 일반주사침 사용 시와 비교 평가하기 위함.
건강한 성인을 대상으로 새로운 주사침을 이용한 BCG 피내접종의 안전성을 일반주사침 사용 시와 비교 평가하기 위함.
[대상자 선정기준]
1. 결핵 과거력이나 결핵 감염 현병력이 의심되거나 확인되지 않은 만 19세 이상 만 35세 이하의 성인 남녀
2. BMI(체질량지수) 19이상 35미만인 자
2. BMI(체질량지수) 19이상 35미만인 자
[임상연구방법 및 임상연구일정]
-모집인원 : 24명
-참여일정 : 2019년 5월~9월 약 5개월 (기간 중 외래방문 6회)
-방문 1 : 선별검사, 결핵잠복감염검사(TST)
-방문 2,3(동시진행) : 검사확인 및 BCG접종
-방문 4 : BCG 접종부위 확인
-방문 5 : BCG 접종부위 반흔 확인 및 결핵잠복감염검사(TST)
-방문 6 : 검사결과 확인 및 연구종료
- 검사항목 : 활력징후, 비씨지 접종1회, 결핵잠복감염검사 2회, 채혈(20ml씩 2회), 소변검사, 흉부엑스레이, 심전도 검사 등
-참여일정 : 2019년 5월~9월 약 5개월 (기간 중 외래방문 6회)
-방문 1 : 선별검사, 결핵잠복감염검사(TST)
-방문 2,3(동시진행) : 검사확인 및 BCG접종
-방문 4 : BCG 접종부위 확인
-방문 5 : BCG 접종부위 반흔 확인 및 결핵잠복감염검사(TST)
-방문 6 : 검사결과 확인 및 연구종료
- 검사항목 : 활력징후, 비씨지 접종1회, 결핵잠복감염검사 2회, 채혈(20ml씩 2회), 소변검사, 흉부엑스레이, 심전도 검사 등
[신체검사 일정]
2019년 05월14일(화)~2019년 06월30일(일) 협의조율
[의약품 및 예측가능한 부작용]
[임상시험용 의료기기]
MicronJet 600: 3개의 미세침으로 구성된 피내주사 전용의 주사침
[예측가능한 부작용]
비씨지 접종으로 인한 주사부위의 열감, 홍반, 가려움 등의 국소반응이 있을 수 있으며, 이 외에도 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
MicronJet 600: 3개의 미세침으로 구성된 피내주사 전용의 주사침
[예측가능한 부작용]
비씨지 접종으로 인한 주사부위의 열감, 홍반, 가려움 등의 국소반응이 있을 수 있으며, 이 외에도 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
세브란스병언 호흡기내과
서울시 서대문구 연세로 50-1
[상세문의]
연구간호사 이수연 : 02-2228-2545 / 010-8471-4766
