생동/임상 모집공고

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[외상후 동통 환자 임상연구 자원자를 모집합니다.]

남녀모두, 만 19세이상,
세브란스병원 임상시험센터
외상 후 동통 환자를 대상으로 펠루비프로펜서방정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 평행, 다기관, 제 3상 임상시험

외상 후 동통 환자를 대상으로 펠루비서방정 또는 위약을 3일간 투여한 후 통증 완화효과 및 안전성을 평가하여 펠루비서방정의 위약대비 통증 완화 효과가 임상적으로 우월함을 입증하기 위해 실시합니다

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[대상자 선정기준]
1. 만 19세 이상의 남녀
2. 선별 방문 시점 48시간 이내의 외상으로 인한 급성 근골격계 통증 환자 (만성 근골격계의 질환의 급성 악화는 참여 불가능함)
3. 선별방문 시점 대상질환에 대한 움직임 시 통증 VAS가 50 mm 이상인 분
[임상연구방법 및 임상연구일정]
가. 시험군(펠루비서방정) 또는 대조군(펠루비서방정 위약)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
나. 선별검사를 포함하여 약 5~8일 간 3회 방문하여 3~4일간 임상시험용의약품 투여 예정이며, 대상자의 상태에 따라 변경될 수 있습니다.
다. 방문 시 활력징후, 신체검진, 실험실적 검사, 심전도 및 임신 검사, 통증 평가 등을 하게 됩니다.

[연구일정]
방문1(스크리닝) 활력징후, 심전도 검사, X-ray검사, 실험실적 검사, 통증점수 평가
방문2([방문1]+2~3일 뒤) 활력징후
방무3([방문2]+2~4일 뒤) 활력징후, 심전도 검사, 실험실적 검사
[신체검사 일정]
2019년 05월13일(월)~2019년 10월31일(목) 개인별 연락
[의약품 및 예측가능한 부작용]
시험약: 펠루비서방정(펠루비프로펜 45mg), 1회 1정 2회/일 식후 투여, 3일간 복용
대조약: 펠루비서방정 위약, 1회 1정 2회/일 식후 투여, 3일간 복용

소화불량, 속쓰림, 복통, 구역, 부종 등 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
[상세문의]
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충북 청주시 흥덕구 오성읍 오송생명5로 305, 802호
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