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[건강한 성인 자원자를 모집합니다.]
남자, 만19세이상~45세미만,
서울대병원
서울대병원
건강한 성인 자원자를 대상으로 제미로우 단층정 복합제(gemigliptin/rouvastatin,50/20mg)투여시와 제미로우 이층정 복합제(ginigliptin/rosuvastatin,5/20mg)투여 시의 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 비교 평가하기 위한 무작위배정,공개,단회투여,이원교차 임상시험 / 본 연구는 건강한 성인 자원자를 대상으로 당뇨병 및 고지혈증 치료제로 현재 시판 중인 제미로우 단층정 복합제(gemigliptin/rosu
[대상자 선정기준]
- 만 19세이상 45세 미만의 건강한 성인
- 체중이 55kg이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 27.0 미만인 분
(체질량지수(BMI)=체중(kg)/{신장(m)}2)
- 임상적으로 유의한 간(바이러성 간염 포함), 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 위장관계 등에 해당하는 질환 또는 혈액 ·종양질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등)의 현재 병력 및 과거력이 없는 분
- 입원 및 임상시험 동안 본 임상시험에 성실히 참여할 의사가 있으신 분
- 체중이 55kg이상이면서, 체질량지수(BMI)가 18.0 이상 27.0 미만인 분
(체질량지수(BMI)=체중(kg)/{신장(m)}2)
- 임상적으로 유의한 간(바이러성 간염 포함), 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 위장관계 등에 해당하는 질환 또는 혈액 ·종양질환, 심혈관계 질환, 정신질환(기분장애, 강박장애 등)의 현재 병력 및 과거력이 없는 분
- 입원 및 임상시험 동안 본 임상시험에 성실히 참여할 의사가 있으신 분
[임상연구방법 및 임상연구일정]
-제미로우 단층정 복합제 투여 후 제미로우 이증정 복합제 투여 또는 제미로우 단층정 복합제 투여 후 제미로우 이층정 복합제 투여군으로 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 참여 기간은 2박3일의 입원2회 및 5회의 외래방문을 포함하여 총 15~20일이나 임상시험 중 발생한 이상반응에 대하여 추가로 검사 또는 관찰이 필요한 경우 참여기간이 연장될 수 있습니다.
- 방문시 정해진 일정에 따라 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 등을 시행할 예정입니다.
[상세 일정]
일정1. 5/9~5/11 입원, 5/12, 5/13 외래방문, 5/16~5/18 입원, 5/19, 5/20 외래방문, 5/24~5/29 중 종료방문
일정2. 5/23~5/25 입원, 5/26, 5/27 외래방문, 5/30~6/1 입원, 6/2, 6/3 외래방문, 6/7~6/12 중 종료방문
- 참여 기간은 2박3일의 입원2회 및 5회의 외래방문을 포함하여 총 15~20일이나 임상시험 중 발생한 이상반응에 대하여 추가로 검사 또는 관찰이 필요한 경우 참여기간이 연장될 수 있습니다.
- 방문시 정해진 일정에 따라 활력징후, 신체검사, 임상실험실검사 등을 시행할 예정입니다.
[상세 일정]
일정1. 5/9~5/11 입원, 5/12, 5/13 외래방문, 5/16~5/18 입원, 5/19, 5/20 외래방문, 5/24~5/29 중 종료방문
일정2. 5/23~5/25 입원, 5/26, 5/27 외래방문, 5/30~6/1 입원, 6/2, 6/3 외래방문, 6/7~6/12 중 종료방문
[신체검사 일정]
2019년 05월01일(수)~2019년 05월25일(토) AM9:00
[의약품 및 예측가능한 부작용]
코인두염, 상기도감염, 혈중 크레아티닌 포스파타제 수치 증가, 혈중 아밀라아제 수치 증가, 저혈당, 과민반응, 두통, 어지러움, 췌장염, 가려움증, 근육통, 근육병증 등
상기 이상반응 외 예상하지 못한 이상반응도 발생할 수 있습니다.
상기 이상반응 외 예상하지 못한 이상반응도 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
서울대병원 임상시험센터
서울특별시 종로구 대학로 101 서울대학교병원,
[상세문의]
상기 임상시험에 참여하고자 하는 사람은 서울대학교병원 임상시험센터 홈페이지(http://ctcr.snu.org)로 자원자등록을 하시기 바랍니다. 또한 자세한 정보를 원하시면, 임상시험센터(02-207200255/1681)로 평일(월~금) 오전 9시~오후6 중 전화하시기 바랍니다.
