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[유산균제제 인체적용시험 자원자를 모집합니다.]
남자, 만35세~50세이하,
서울대병원
서울대병원
건강한 남성 자원자에서 GEND-EX01 경구 투여 후 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하기 위한 인체적용시험 / 건강한 성인 남성을 대상으로 일정량의 Lactococcus lactis를 단회 또는 반복 경구 투여하였을 때 안전성, 내약성 및 약동약력학적 특성을 평가하고자 합니다.
[대상자 선정기준]
만 35세 이상 50세 이하인 건강한 성인 남성
체중이 적어도 55.0 kg 이상이고, 체질량지수(BMI)가 18.0-25.0 kg/m2 이내인 자
임상시험 평가기간 동안 참여가 가능한 자
체중이 적어도 55.0 kg 이상이고, 체질량지수(BMI)가 18.0-25.0 kg/m2 이내인 자
임상시험 평가기간 동안 참여가 가능한 자
[임상연구방법 및 임상연구일정]
약 37일 (입원기간 (제 -3일부터 제 4일, 제 30일부터 제 34일), 외래 3회 포함)
* 스크리닝 절차:
참여 의사가 있는 대상자에게 임상시험의 목적과 방법을 상세히 설명한 후, 임상시험에 참여하기 전에 동의서를 취득합니다. 동의서 취득 후 대상자에게 실험실적 검사와 신체검진을 포함한 임상시험 관련 절차를 실시합니다.
* 스크리닝 절차:
참여 의사가 있는 대상자에게 임상시험의 목적과 방법을 상세히 설명한 후, 임상시험에 참여하기 전에 동의서를 취득합니다. 동의서 취득 후 대상자에게 실험실적 검사와 신체검진을 포함한 임상시험 관련 절차를 실시합니다.
[신체검사 일정]
2019년 05월01일(수)~2019년 05월30일(목) AM9:00 or PM2:00
[의약품 및 예측가능한 부작용]
- 시험약물: GEND-EX01 (Lactococcus lactis 제제)
- 설사나 변비, 복통과 두드러기 등의 증상이 발생할 수 있습니다.
- 설사나 변비, 복통과 두드러기 등의 증상이 발생할 수 있습니다.
[실시기관 및 검진센터]
서울대병원 임상시험센터
서울시 종로구 대학로 101 의생명연구원
[상세문의]
상기 임상시험에 참여하고자 하는 분은 서울대학교병원 임상시험센터의 아래 연락처로 일과시간 (월~금 오전 9시~오후 6시) 중에 전화 주시기 바랍니다.
전화번호: 02-2072-0255, 02-272-1681
근무시간: 월~금 오전 9시~오후 6시
전화번호: 02-2072-0255, 02-272-1681
근무시간: 월~금 오전 9시~오후 6시
