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[건강한 성인 자원자를 모집합니다.]
남자, 19세이상,
충남대병원
충남대병원
건강한 성인에서 SIL1208 경구 투여 시의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 식후, 단회투여, 교차 제1상 임상시험 / 본 임상시험은 건강한 성인에서 SIL1208을 식후에 경구 투여 시의 메트포르민의 약동학성 특성을 평가하기 위해 실시합니다. 본 임상시험에서 투여하는 임상시험의약품의 예측 효능∙효과는 제2형 당뇨병환자의 혈당조절입니다.
[대상자 선정기준]
- 만 19세 이상의 건강한 성인
- 17.5 kg/m2이상 30.5 kg/m2미만의 체질량지수(BMI)이며 체중이 55 kg 이상인 자
☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)2
- 선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
- 본 임상시험에 성실히 참여할 의사가 있는 자
- 17.5 kg/m2이상 30.5 kg/m2미만의 체질량지수(BMI)이며 체중이 55 kg 이상인 자
☞ 체질량지수(BMI) = 체중(kg) / 신장(m)2
- 선천성 또는 최근 3년 이내 만성질환이 없고 내과적인 진찰결과 병적증상 또는 소견이 없는 자
- 본 임상시험에 성실히 참여할 의사가 있는 자
[임상연구방법 및 임상연구일정]
- 1군 또는 2군에 1:1로 무작위배정됩니다.
- 선별검사 이후 약 7일 간격으로 2박3일간 총 2회 입·퇴원하고, 총 5회 방문하는 일정으로, 전체 대략 14-18일간 연구를 진행합니다.
단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수 있습니다.
- 1기: 05월 31일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 06월 02일(일요일) 아침 퇴원 후 06월 03일 오전 8시경 방문
- 2기: 06월 07일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 06월 09일(일요일) 아침 퇴원 후 06 월 10일 오전 8시경 방문
- 이후 안전성 검사 방문 1회
- 검사실검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다. 최소 10시간 동안 금식 후 검사실검사를 실시할 수 있습니다.
- 선별검사 이후 약 7일 간격으로 2박3일간 총 2회 입·퇴원하고, 총 5회 방문하는 일정으로, 전체 대략 14-18일간 연구를 진행합니다.
단, 대상자의 검사결과에 따라 추가 검사를 위해 추가로 방문할 수 있습니다.
- 1기: 05월 31일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 06월 02일(일요일) 아침 퇴원 후 06월 03일 오전 8시경 방문
- 2기: 06월 07일(금요일) 1회 방문 후 오후 5시경 입원 ~ 06월 09일(일요일) 아침 퇴원 후 06 월 10일 오전 8시경 방문
- 이후 안전성 검사 방문 1회
- 검사실검사(혈액검사 및 요검사), 활력징후, 신체검사, 심전도 검사 등을 하게 됩니다. 최소 10시간 동안 금식 후 검사실검사를 실시할 수 있습니다.
[신체검사 일정]
2019년 05월04일(토)~2019년 05월30일(목) AM9:00 or PM2:00
[의약품 및 예측가능한 부작용]
- 다파글리플로진 : 저혈당, 체액량 감소, 외음부질염, 귀두염 및 관련 생식기 감염, 요로 감염, 크레아티닌 증가 등
- 메트포르민염산염 : 설사, 오심, 구토, 유산산증 등
(상기예측 가능한 부작용외 예상하지 못한부작용도 발생할 수 있습니다.)
- 메트포르민염산염 : 설사, 오심, 구토, 유산산증 등
(상기예측 가능한 부작용외 예상하지 못한부작용도 발생할 수 있습니다.)
[실시기관 및 검진센터]
충남대병원 임상시험센터
대전시 중구 문화로 282
[상세문의]
상기 임상시험의자세한 정보를 원하시면 주중 일과시간(월~금, 8시30분~ 17시30분)에 충남대학교병원 임상시험센터(☎042-280-6911~6915) 또는 시험책임자 홍장희(☎042-280-6940)로 문의하시기 바랍니다.
