생동/임상 모집공고

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[생물학적동등성시험 자원자 모집]

남자, 만19세이상,
충남대학교병원 임상시험센터
건강한 성인 자원자에서 “HDGO-1701”과 현재 시판중인 “아질렉트정(라사길린메실산염)”을 각각 단회 투여후 두 제제간의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하고자 한다.

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[대상자 선정기준]
- 스크리닝시 연령이 만19세 이상 성인인 자
- 스크리닝을 기초로 선천성 또는 만성질환 및 병적증상이 없는 자
- 시험책임자(또는 위임을 받은 시험담당의사)가 생물학적 동등성시험용의약품의 특성에 따라 설정•실시한 일반혈액검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈청학적 검사 등 임상검사실검사와 EKG 검사, 코티닌 검사 등 스크리닝 시 수행하는 검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정한 자
- 비만도 지표 BMI가 18~30인 자 (BMI계산: 체중(kg)/키(m)2)
- 스크리닝 전 2개월 이내 전혈 헌혈, 2주 이내 성분 헌혈을 하지 않은 자
- 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관 절제술을 받은 병력이 없는 자
- 스크리닝 전 5년 이내에 정신 질환의 병력이 없는 자
- 생물학적 동등성시험 참가동의서의 내용을 충분히 이해한 후, 동의서에 자의로 서명하고 서명일을 기재한 자
- 모든 예정된 입원 및 외래방문, 투약, 임상검사실검사 및 시험대상자 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자
- 여성시험대상자의 경우 건강진단 시 비임신 사실이 확인된 자
- 비흡연자
[임상연구방법 및 임상연구일정]
시험일정은 스크리닝 이후 1 기와 2 기로 나뉘어 진행되며 입원 및 외래방문을 포함하여 약 8일정도 소요됩니다. 이중 1박 2일간 두 차례 입원을 해야합니다. 1 기와 2 기 사이 7일의 휴약기가 있습니다
[신체검사 일정]
2019년 03월01일(금)~2019년 03월29일(금) 오전10시 or 오후2시
[의약품 및 예측가능한 부작용]
예측가능한 부작용: 흑색종, 운동이상증, 저혈압, 충동조절장애, 과도한 졸음 등
[실시기관 및 검진센터]
충남대학교병원 임상시험센터
대전
[상세문의]
자세한 정보를 원하시면 임상시험센터로 평일(월~금) 일과시간(9am~6pm)에 아래 연락처로 문의 주시길 바랍니다
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